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Lebersicherheit unter Upfront Arimidex vs. Tamoxifen (HEART)

20. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, vergleichende und offene Studie zur Hepatotoxizität von ARIMIDEX im Vergleich zu Tamoxifen in der adjuvanten Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Das primäre Ziel ist der Vergleich von ARIMIDEX (Anastrozol) 1 mg einmal täglich mit Tamoxifen 20 mg einmal täglich als adjuvante Behandlung hinsichtlich: Inzidenz von Fettlebererkrankungen.

Die zweiten Ziele sind der Vergleich von ARIMIDEX (Anastrozol) 1 mg einmal täglich mit Tamoxifen 20 mg einmal täglich als adjuvante Behandlung im Hinblick auf: Inzidenz abnormaler Leberfunktionstests und Zeit bis zum Therapieversagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, China
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener HR+ invasiver Brustkrebs
  • Absolvierte alle primären Operationen und Chemotherapien (falls gegeben) und waren Kandidaten für eine hormonelle adjuvante Therapie
  • Frau nach den Wechseljahren

Ausschlusskriterien:

  • klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • frühere adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs
  • Leberkrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Anastrozol (ARIMIDEX)
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg einmal täglich orale Dosis
Andere Namen:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Aktiver Komparator: 2
Tamoxifen
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg einmal täglich orale Dosis
Andere Namen:
  • NOLVADEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Fettlebererkrankungen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
Das primäre Ziel ist der Vergleich von ARIMIDEX (Anastrozol) 1 mg einmal täglich mit Tamoxifen 20 mg einmal täglich als adjuvante Behandlung hinsichtlich: Inzidenz von Fettlebererkrankungen.
Mit 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
Die zweiten Ziele sind der Vergleich von ARIMIDEX (Anastrozol) 1 mg einmal täglich mit Tamoxifen 20 mg einmal täglich als adjuvante Behandlung im Hinblick auf: Inzidenz abnormaler Leberfunktionstests und Zeit bis zum Therapieversagen.
Mit 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Innerhalb von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Studienstuhl: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5392L00023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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