- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00537771
Maksan turvallisuus Upfront Arimidex vs Tamoxifen alla (HEART)
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, vertaileva ja avoin tutkimus ARIMIDEXin maksatoksisuudesta verrattuna tamoksifeeniin adjuvanttihoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptori + varhainen rintasyöpä
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ARIMIDEXiä (anastrotsolia) 1 mg kerran päivässä ja tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa adjuvanttihoitona seuraavien tekijöiden suhteen: rasvamaksasairauksien ilmaantuvuus.
Toisena tavoitteena on verrata ARIMIDEXiä (anastrotsolia) 1 mg kerran vuorokaudessa ja tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa adjuvanttihoitona seuraavien tekijöiden suhteen: poikkeavien maksan toimintakokeiden ilmaantuvuus ja hoidon epäonnistumiseen kuluva aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Research Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuchang, Hubei, Kiina
- Research Site
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Research Site
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Research Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu HR+ invasiivinen rintasyöpä
- Hän suoritti kaikki primaarileikkaukset ja kemoterapiat (jos niitä on annettu) ja olivat ehdokkaita saamaan hormonaalista adjuvanttihoitoa
- Postmenopausaalinen nainen
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisiä todisteita metastaattisesta taudista
- aiempi adjuvanttihormonihoito rintasyövän hoitoon
- maksasairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Anastrotsoli (ARIMIDEX)
|
1 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
Tamoksifeeni
|
20 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rasvamaksasairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikon 48, 96, 144 viikon kohdalla
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ARIMIDEXiä (anastrotsolia) 1 mg kerran päivässä ja tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa adjuvanttihoitona seuraavien tekijöiden suhteen: rasvamaksasairauksien ilmaantuvuus.
|
Viikon 48, 96, 144 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epänormaalin maksan toiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikon 48, 96, 144 viikon kohdalla
|
Toisena tavoitteena on verrata ARIMIDEXiä (anastrotsolia) 1 mg kerran vuorokaudessa ja tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa adjuvanttihoitona seuraavien tekijöiden suhteen: poikkeavien maksan toimintakokeiden ilmaantuvuus ja hoidon epäonnistumiseen kuluva aika.
|
Viikon 48, 96, 144 viikon kohdalla
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
|
3 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vivian Gu, AstraZeneca
- Opintojen puheenjohtaja: Fengping Liang, AstraZeneca
- Päätutkija: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5392L00023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli
-
Fudan UniversityTuntematon
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Daiichi Sankyo Company, LimitedAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen rintasyöpäBelgia, Yhdysvallat, Taiwan, Korean tasavalta, Brasilia, Venäjän federaatio, Kanada, Australia, Ranska, Meksiko
-
Parc de Salut MarValmisTerveet vapaaehtoisetEspanja
-
Inge Marie SvanePeruutettu