Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan turvallisuus Upfront Arimidex vs Tamoxifen alla (HEART)

torstai 20. joulukuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, vertaileva ja avoin tutkimus ARIMIDEXin maksatoksisuudesta verrattuna tamoksifeeniin adjuvanttihoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptori + varhainen rintasyöpä

Ensisijaisena tavoitteena on verrata ARIMIDEXiä (anastrotsolia) 1 mg kerran päivässä ja tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa adjuvanttihoitona seuraavien tekijöiden suhteen: rasvamaksasairauksien ilmaantuvuus.

Toisena tavoitteena on verrata ARIMIDEXiä (anastrotsolia) 1 mg kerran vuorokaudessa ja tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa adjuvanttihoitona seuraavien tekijöiden suhteen: poikkeavien maksan toimintakokeiden ilmaantuvuus ja hoidon epäonnistumiseen kuluva aika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Kiina
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu HR+ invasiivinen rintasyöpä
  • Hän suoritti kaikki primaarileikkaukset ja kemoterapiat (jos niitä on annettu) ja olivat ehdokkaita saamaan hormonaalista adjuvanttihoitoa
  • Postmenopausaalinen nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisiä todisteita metastaattisesta taudista
  • aiempi adjuvanttihormonihoito rintasyövän hoitoon
  • maksasairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Anastrotsoli (ARIMIDEX)
Lääke: Anastrotsoli
1 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Active Comparator: 2
Tamoksifeeni
Lääke: Tamoksifeeni
20 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • NOLVADEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamaksasairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikon 48, 96, 144 viikon kohdalla
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ARIMIDEXiä (anastrotsolia) 1 mg kerran päivässä ja tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa adjuvanttihoitona seuraavien tekijöiden suhteen: rasvamaksasairauksien ilmaantuvuus.
Viikon 48, 96, 144 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalin maksan toiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikon 48, 96, 144 viikon kohdalla
Toisena tavoitteena on verrata ARIMIDEXiä (anastrotsolia) 1 mg kerran vuorokaudessa ja tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa adjuvanttihoitona seuraavien tekijöiden suhteen: poikkeavien maksan toimintakokeiden ilmaantuvuus ja hoidon epäonnistumiseen kuluva aika.
Viikon 48, 96, 144 viikon kohdalla
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
3 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Opintojen puheenjohtaja: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Päätutkija: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5392L00023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa