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Seguridad del hígado bajo Upfront Arimidex vs Tamoxifen (HEART)

20 de diciembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, comparativo y abierto sobre la hepatotoxicidad de ARIMIDEX en comparación con tamoxifeno en la terapia adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptor hormonal+

El objetivo principal es comparar ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg una vez al día con tamoxifeno 20 mg una vez al día como tratamiento adyuvante en términos de: incidencia de enfermedades del hígado graso.

El segundo objetivo es comparar ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg una vez al día con tamoxifeno 20 mg una vez al día como tratamiento adyuvante en términos de: incidencias de prueba de función hepática anormal y tiempo hasta el fracaso del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Porcelana
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo HR+ comprobado histológicamente
  • Completaron toda la cirugía primaria y la quimioterapia (si se administró), y eran candidatos para recibir terapia adyuvante hormonal
  • mujer posmenopáusica

Criterio de exclusión:

  • evidencia clínica de enfermedad metastásica
  • terapia hormonal adyuvante previa para el cáncer de mama
  • enfermedades del HIGADO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Anastrozol (ARIMIDEX)
Droga: Anastrozol
Dosis oral de 1 mg una vez al día
Otros nombres:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Comparador activo: 2
Tamoxifeno
Droga: Tamoxifeno
Dosis oral de 20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • NOLVADEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: A las 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
El objetivo principal es comparar ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg una vez al día con tamoxifeno 20 mg una vez al día como tratamiento adyuvante en términos de: incidencia de enfermedades del hígado graso.
A las 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de función hepática anormal
Periodo de tiempo: A las 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
El segundo objetivo es comparar ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg una vez al día con tamoxifeno 20 mg una vez al día como tratamiento adyuvante en términos de: incidencias de prueba de función hepática anormal y tiempo hasta el fracaso del tratamiento.
A las 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Dentro de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Silla de estudio: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Investigador principal: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5392L00023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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