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선행 Arimidex 대 Tamoxifen에서 간 안전 (HEART)

2012년 12월 20일 업데이트: AstraZeneca

호르몬 수용체+ 초기 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성의 보조 요법에서 타목시펜과 비교한 ARIMIDEX의 간독성에 대한 전향적, 무작위, 다기관, 비교 및 ​​공개 라벨 연구

1차 목표는 지방간 질환 발생률 측면에서 보조 치료로서 1일 1회 ARIMIDEX(아나스트로졸) 1mg과 1일 1회 Tamoxifen 20mg을 비교하는 것입니다.

두 번째 목적은 ARIMIDEX(아나스트로졸) 1mg 1일 1회와 Tamoxifen 20mg 1일 1회를 보조 치료로 비교하는 것입니다. 비정상적인 간 기능 검사 발생률 및 치료 실패까지의 시간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

384

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, 중국
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, 중국
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 HR+ 침습성 유방암
  • 모든 1차 수술 및 화학 요법(제공된 경우)을 완료했으며 호르몬 보조 요법을 받을 후보였습니다.
  • 폐경기 여성

제외 기준:

  • 전이성 질환의 임상적 증거
  • 유방암에 대한 이전 보조 호르몬 요법
  • 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
아나스트로졸(ARIMIDEX)
의약품: 아나스트로졸
1일 1회 경구 투여량 1 mg
다른 이름들:
  • 아리미덱스
  • ZD1033
활성 비교기: 2
타목시펜
의약품: 타목시펜
1일 1회 20 mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 놀바덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방간 질환의 발생률
기간: 48주, 96주, 144주에
1차 목표는 지방간 질환 발생률 측면에서 보조 치료로서 1일 1회 ARIMIDEX(아나스트로졸) 1mg과 1일 1회 Tamoxifen 20mg을 비교하는 것입니다.
48주, 96주, 144주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 간 기능의 발생
기간: 48주, 96주, 144주에
두 번째 목적은 ARIMIDEX(아나스트로졸) 1mg 1일 1회와 Tamoxifen 20mg 1일 1회를 보조 치료로 비교하는 것입니다. 비정상적인 간 기능 검사 발생률 및 치료 실패까지의 시간.
48주, 96주, 144주에
치료 실패 시간
기간: 3년 이내
3년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Vivian Gu, AstraZeneca
  • 연구 의자: Fengping Liang, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5392L00023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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