Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leversikkerhed under forudgående Arimidex vs Tamoxifen (HEART)

20. december 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, sammenlignende og åbent studie om hepatotoksicitet af ARIMIDEX sammenlignet med Tamoxifen i adjuverende terapi hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor+ tidlig brystkræft

Det primære formål er at sammenligne ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg én gang dagligt med Tamoxifen 20 mg én gang dagligt som adjuverende behandling med hensyn til: forekomst af fedtleversygdomme.

Det andet formål er at sammenligne ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg én gang dagligt med Tamoxifen 20 mg én gang dagligt som adjuverende behandling med hensyn til: forekomster af unormal leverfunktionstest og tid til behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret HR+ invasiv brystkræft
  • Fuldførte al primær operation og kemoterapi (hvis givet), og var kandidater til at modtage hormonal adjuverende behandling
  • Postmenopausal kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske tegn på metastatisk sygdom
  • tidligere adjuverende hormonbehandling til brystkræft
  • leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Anastrozol (ARIMIDEX)
Medicin: Anastrozol
1 mg en gang daglig oral dosis
Andre navne:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Aktiv komparator: 2
Tamoxifen
Medicin: Tamoxifen
20 mg en gang daglig oral dosis
Andre navne:
  • NOLVADEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fedtleversygdom
Tidsramme: Ved 48 uger, 96 uger, 144 uger
Det primære formål er at sammenligne ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg én gang dagligt med Tamoxifen 20 mg én gang dagligt som adjuverende behandling med hensyn til: forekomst af fedtleversygdomme.
Ved 48 uger, 96 uger, 144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af unormal leverfunktion
Tidsramme: Ved 48 uger, 96 uger, 144 uger
Det andet formål er at sammenligne ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg én gang dagligt med Tamoxifen 20 mg én gang dagligt som adjuverende behandling med hensyn til: forekomster af unormal leverfunktionstest og tid til behandlingssvigt.
Ved 48 uger, 96 uger, 144 uger
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Inden for 3 år
Inden for 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Studiestol: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5392L00023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner