Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverveiligheid onder voorbehoud Arimidex versus Tamoxifen (HEART)

20 december 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een prospectief, gerandomiseerd, multicentrisch, vergelijkend en open-label onderzoek naar hepatotoxiciteit van ARIMIDEX in vergelijking met tamoxifen in adjuvante therapie bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor+ vroege borstkanker

Het primaire doel is ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg eenmaal daags te vergelijken met Tamoxifen 20 mg eenmaal daags als adjuvante behandeling in termen van: incidentie van leververvetting.

De tweede doelstelling is het vergelijken van ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg eenmaal daags met Tamoxifen 20 mg eenmaal daags als adjuvante behandeling in termen van: incidentie van abnormale leverfunctietesten en tijd tot falen van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, China
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen HR+ invasieve borstkanker
  • Voltooide alle primaire operaties en chemotherapie (indien gegeven) en waren kandidaten voor hormonale adjuvante therapie
  • Postmenopauzale vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • eerdere adjuvante hormonale therapie voor borstkanker
  • lever ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Anastrozol (ARIMIDEX)
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg eenmaal daags orale dosis
Andere namen:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Actieve vergelijker: 2
Tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen
20 mg eenmaal daags orale dosis
Andere namen:
  • NOLVADEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van leververvetting
Tijdsspanne: Na 48 weken, 96 weken, 144 weken
Het primaire doel is ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg eenmaal daags te vergelijken met Tamoxifen 20 mg eenmaal daags als adjuvante behandeling in termen van: incidentie van leververvetting.
Na 48 weken, 96 weken, 144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van abnormale leverfunctie
Tijdsspanne: Na 48 weken, 96 weken, 144 weken
De tweede doelstelling is het vergelijken van ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg eenmaal daags met Tamoxifen 20 mg eenmaal daags als adjuvante behandeling in termen van: incidentie van abnormale leverfunctietesten en tijd tot falen van de behandeling.
Na 48 weken, 96 weken, 144 weken
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
Binnen 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Studie stoel: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5392L00023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren