- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00537771
Leverveiligheid onder voorbehoud Arimidex versus Tamoxifen (HEART)
Een prospectief, gerandomiseerd, multicentrisch, vergelijkend en open-label onderzoek naar hepatotoxiciteit van ARIMIDEX in vergelijking met tamoxifen in adjuvante therapie bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor+ vroege borstkanker
Het primaire doel is ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg eenmaal daags te vergelijken met Tamoxifen 20 mg eenmaal daags als adjuvante behandeling in termen van: incidentie van leververvetting.
De tweede doelstelling is het vergelijken van ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg eenmaal daags met Tamoxifen 20 mg eenmaal daags als adjuvante behandeling in termen van: incidentie van abnormale leverfunctietesten en tijd tot falen van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Research Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuchang, Hubei, China
- Research Site
-
Wuhan, Hubei, China
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Research Site
-
Xian, Shanxi, China
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Research Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen HR+ invasieve borstkanker
- Voltooide alle primaire operaties en chemotherapie (indien gegeven) en waren kandidaten voor hormonale adjuvante therapie
- Postmenopauzale vrouw
Uitsluitingscriteria:
- klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
- eerdere adjuvante hormonale therapie voor borstkanker
- lever ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Anastrozol (ARIMIDEX)
|
1 mg eenmaal daags orale dosis
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Tamoxifen
|
20 mg eenmaal daags orale dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van leververvetting
Tijdsspanne: Na 48 weken, 96 weken, 144 weken
|
Het primaire doel is ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg eenmaal daags te vergelijken met Tamoxifen 20 mg eenmaal daags als adjuvante behandeling in termen van: incidentie van leververvetting.
|
Na 48 weken, 96 weken, 144 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van abnormale leverfunctie
Tijdsspanne: Na 48 weken, 96 weken, 144 weken
|
De tweede doelstelling is het vergelijken van ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg eenmaal daags met Tamoxifen 20 mg eenmaal daags als adjuvante behandeling in termen van: incidentie van abnormale leverfunctietesten en tijd tot falen van de behandeling.
|
Na 48 weken, 96 weken, 144 weken
|
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
|
Binnen 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vivian Gu, AstraZeneca
- Studie stoel: Fengping Liang, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Tamoxifen
- Anastrozol
Andere studie-ID-nummers
- D5392L00023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Anastrozol
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdKallmann-syndroom | Hypogonadotroop hypogonadismeVerenigde Staten
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupActief, niet wervendBorstkankerAustralië, Nieuw-Zeeland
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.WervingBorstkanker in een vergevorderd stadium | Borstkanker bij vrouwenChina
-
EMD SeronoVoltooid
-
Havah Therapeutics Pty LtdVoltooidMammografische dichtheidAustralië
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Havah Therapeutics Pty LtdGTxVoltooidMammografische dichtheidAustralië
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidBorstkankerVerenigde Staten