Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leversäkerhet under förhand Arimidex vs Tamoxifen (HEART)

20 december 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En prospektiv, randomiserad, multicenter, jämförande och öppen studie om levertoxicitet av ARIMIDEX jämfört med tamoxifen i adjuvant terapi hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptor+ tidig bröstcancer

Det primära målet är att jämföra ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg en gång dagligen med Tamoxifen 20 mg en gång dagligen som adjuvant behandling när det gäller: förekomst av fettleversjukdomar.

Det andra syftet är att jämföra ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg en gång dagligen med Tamoxifen 20 mg en gång dagligen som adjuvant behandling i termer av: incidens av onormala leverfunktionstest och tid till behandlingssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad HR+ invasiv bröstcancer
  • Genomförde all primär operation och kemoterapi (om sådan gavs) och var kandidater för att få hormonell adjuvansbehandling
  • Postmenopausal kvinna

Exklusions kriterier:

  • kliniska bevis på metastaserande sjukdom
  • tidigare adjuvant hormonbehandling för bröstcancer
  • leversjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Anastrozol (ARIMIDEX)
Läkemedel: Anastrozol
1 mg oral dos en gång dagligen
Andra namn:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Aktiv komparator: 2
Tamoxifen
Läkemedel: Tamoxifen
20 mg oral dos en gång dagligen
Andra namn:
  • NOLVADEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fettleversjukdom
Tidsram: Vid 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor
Det primära målet är att jämföra ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg en gång dagligen med Tamoxifen 20 mg en gång dagligen som adjuvant behandling när det gäller: förekomst av fettleversjukdomar.
Vid 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av onormal leverfunktion
Tidsram: Vid 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor
Det andra syftet är att jämföra ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg en gång dagligen med Tamoxifen 20 mg en gång dagligen som adjuvant behandling i termer av: incidens av onormala leverfunktionstest och tid till behandlingssvikt.
Vid 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Inom 3 år
Inom 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Studiestol: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5392L00023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera