Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leversikkerhet under forhånd Arimidex vs Tamoxifen (HEART)

20. desember 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En prospektiv, randomisert, multisenter, komparativ og åpen studie om levertoksisitet av ARIMIDEX sammenlignet med Tamoxifen i adjuvant terapi hos postmenopausale kvinner med hormonreseptor+ tidlig brystkreft

Hovedmålet er å sammenligne ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg én gang daglig med Tamoxifen 20 mg én gang daglig som adjuvant behandling når det gjelder: forekomst av fettleversykdommer.

De andre målene er å sammenligne ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg en gang daglig med Tamoxifen 20 mg en gang daglig som adjuvant behandling når det gjelder: forekomst av unormal leverfunksjonstest og tid til behandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist HR+ invasiv brystkreft
  • Fullførte all primær kirurgi og kjemoterapi (hvis gitt), og var kandidater til å motta hormonell adjuvant terapi
  • Postmenopausal kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske bevis på metastatisk sykdom
  • tidligere adjuvant hormonbehandling for brystkreft
  • leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Anastrozol (ARIMIDEX)
Legemiddel: Anastrozol
1 mg oral dose én gang daglig
Andre navn:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Aktiv komparator: 2
Tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen
20 mg en gang daglig oral dose
Andre navn:
  • NOLVADEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fettleversykdom
Tidsramme: Ved 48 uker, 96 uker, 144 uker
Hovedmålet er å sammenligne ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg én gang daglig med Tamoxifen 20 mg én gang daglig som adjuvant behandling når det gjelder: forekomst av fettleversykdommer.
Ved 48 uker, 96 uker, 144 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av unormal leverfunksjon
Tidsramme: Ved 48 uker, 96 uker, 144 uker
De andre målene er å sammenligne ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg en gang daglig med Tamoxifen 20 mg en gang daglig som adjuvant behandling når det gjelder: forekomst av unormal leverfunksjonstest og tid til behandlingssvikt.
Ved 48 uker, 96 uker, 144 uker
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Innen 3 år
Innen 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Studiestol: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5392L00023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere