Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность печени при предварительном приеме аримидекса по сравнению с тамоксифеном (HEART)

20 декабря 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, сравнительное и открытое исследование гепатотоксичности АРИМИДЕКСА по сравнению с тамоксифеном при адъювантной терапии у женщин в постменопаузе с гормональными рецепторами + ранний рак молочной железы

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить АРИМИДЕКС (анастрозол) 1 мг один раз в день с тамоксифеном 20 мг один раз в день в качестве адъювантной терапии с точки зрения частоты возникновения жировой дистрофии печени.

Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить АРИМИДЕКС (анастрозол) в дозе 1 мг один раз в сутки с тамоксифеном в дозе 20 мг один раз в сутки в качестве адъювантной терапии с точки зрения частоты нарушений функции печени и времени до неэффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

384

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Китай
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, Китай
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный HR+ инвазивный рак молочной железы
  • Завершены все первичные операции и химиотерапия (если проводилась), и были кандидатами на гормональную адъювантную терапию.
  • Женщина в постменопаузе

Критерий исключения:

  • клинические признаки метастатического заболевания
  • предшествующая адъювантная гормональная терапия рака молочной железы
  • заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Анастрозол (АРИМИДЭКС)
Лекарство: Анастрозол
1 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • АРИМИДЕКС
  • ZD1033
Активный компаратор: 2
Тамоксифен
Лекарство: Тамоксифен
20 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • НОЛЬВАДЕКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость жировой болезнью печени
Временное ограничение: В 48 недель, 96 недель, 144 недель
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить АРИМИДЕКС (анастрозол) 1 мг один раз в день с тамоксифеном 20 мг один раз в день в качестве адъювантной терапии с точки зрения частоты возникновения жировой дистрофии печени.
В 48 недель, 96 недель, 144 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нарушений функции печени
Временное ограничение: В 48 недель, 96 недель, 144 недель
Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить АРИМИДЕКС (анастрозол) в дозе 1 мг один раз в сутки с тамоксифеном в дозе 20 мг один раз в сутки в качестве адъювантной терапии с точки зрения частоты нарушений функции печени и времени до неэффективности лечения.
В 48 недель, 96 недель, 144 недель
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: В течение 3 лет
В течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Учебный стул: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Главный следователь: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5392L00023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться