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Sicurezza del fegato in anticipo Arimidex vs Tamoxifen (HEART)

20 dicembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, comparativo e in aperto sull'epatotossicità di ARIMIDEX rispetto al tamoxifene nella terapia adiuvante nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale

L'obiettivo primario è confrontare ARIMIDEX (anastrozolo) 1 mg una volta al giorno con Tamoxifene 20 mg una volta al giorno come trattamento adiuvante in termini di: incidenza di malattie del fegato grasso.

Il secondo obiettivo è confrontare ARIMIDEX (anastrozolo) 1 mg una volta al giorno con Tamoxifene 20 mg una volta al giorno come trattamento adiuvante in termini di: incidenza di test di funzionalità epatica anormali e tempo al fallimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Cina
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo HR+ istologicamente provato
  • Completato tutti gli interventi chirurgici primari e la chemioterapia (se somministrata) ed erano candidati a ricevere terapia ormonale adiuvante
  • Donna in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • evidenza clinica di malattia metastatica
  • precedente terapia ormonale adiuvante per carcinoma mammario
  • malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Anastrozolo (ARIMIDEX)
Droga: Anastrozolo
Dose orale da 1 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Comparatore attivo: 2
Tamoxifene
Droga: Tamoxifene
Dose orale da 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • NOLVADEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia del fegato grasso
Lasso di tempo: A 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane
L'obiettivo primario è confrontare ARIMIDEX (anastrozolo) 1 mg una volta al giorno con Tamoxifene 20 mg una volta al giorno come trattamento adiuvante in termini di: incidenza di malattie del fegato grasso.
A 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della funzione epatica anormale
Lasso di tempo: A 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane
Il secondo obiettivo è confrontare ARIMIDEX (anastrozolo) 1 mg una volta al giorno con Tamoxifene 20 mg una volta al giorno come trattamento adiuvante in termini di: incidenza di test di funzionalità epatica anormali e tempo al fallimento del trattamento.
A 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Entro 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Cattedra di studio: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5392L00023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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