前期 Arimidex 与 Tamoxifen 的肝脏安全性 (HEART)
2012年12月20日 更新者：AstraZeneca
ARIMIDEX 与他莫昔芬在激素受体+早期乳腺癌辅助治疗中肝毒性的前瞻性、随机、多中心、比较和开放标签研究
主要目的是比较 ARIMIDEX（阿那曲唑）1 mg 每天一次与他莫昔芬 20 mg 每天一次作为辅助治疗：脂肪肝疾病的发病率。
第二个目标是比较 ARIMIDEX（阿那曲唑）1 mg 每天一次与他莫昔芬 20 mg 每天一次作为辅助治疗在以下方面的辅助治疗：肝功能检查异常的发生率和治疗失败的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
384
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国
- Research Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Research Site
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Hubei
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Wuchang、Hubei、中国
- Research Site
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Wuhan、Hubei、中国
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Research Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Research Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Research Site
-
Xian、Shanxi、中国
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Research Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 HR+ 浸润性乳腺癌
- 完成所有主要手术和化疗（如果给予），并且是接受激素辅助治疗的候选人
- 绝经后妇女
排除标准：
- 转移性疾病的临床证据
- 既往接受过乳腺癌辅助激素治疗
- 肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
阿那曲唑 (ARIMIDEX)
|
1 mg 每日一次口服剂量
其他名称：
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有源比较器：2个
他莫昔芬
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20 mg 每日一次口服剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪肝的发病率
大体时间：在 48 周、96 周、144 周时
|
主要目的是比较 ARIMIDEX（阿那曲唑）1 mg 每天一次与他莫昔芬 20 mg 每天一次作为辅助治疗：脂肪肝疾病的发病率。
|
在 48 周、96 周、144 周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能异常的发生率
大体时间：在 48 周、96 周、144 周时
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第二个目标是比较 ARIMIDEX（阿那曲唑）1 mg 每天一次与他莫昔芬 20 mg 每天一次作为辅助治疗在以下方面的辅助治疗：肝功能检查异常的发生率和治疗失败的时间。
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在 48 周、96 周、144 周时
|
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治疗失败时间
大体时间：3年内
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3年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Vivian Gu、AstraZeneca
- 学习椅：Fengping Liang、AstraZeneca
- 首席研究员：Prof. Wang Shenming、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月27日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月20日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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