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Segurança do fígado sob Arimidex inicial vs Tamoxifeno (HEART)

20 de dezembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, comparativo e aberto sobre a hepatotoxicidade do ARIMIDEX em comparação com o tamoxifeno na terapia adjuvante em mulheres na pós-menopausa com receptor hormonal + câncer de mama precoce

O objetivo principal é comparar ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg uma vez ao dia com Tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia como tratamento adjuvante em termos de: incidência de doenças hepáticas gordurosas.

O segundo objetivo é comparar ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg uma vez ao dia com Tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia como tratamento adjuvante em termos de: incidência de teste de função hepática anormal e tempo para falha do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

384

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, China
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo HR+ comprovado histologicamente
  • Completaram todas as cirurgias primárias e quimioterapia (se administrada) e eram candidatos a receber terapia adjuvante hormonal
  • mulher na pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • evidência clínica de doença metastática
  • terapia hormonal adjuvante anterior para câncer de mama
  • doenças do fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Anastrozol (ARIMIDEX)
Medicamento: Anastrozol
Dose oral de 1 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Comparador Ativo: 2
Tamoxifeno
Medicamento: Tamoxifeno
Dose oral de 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • NOLVADEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doença hepática gordurosa
Prazo: Com 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
O objetivo principal é comparar ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg uma vez ao dia com Tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia como tratamento adjuvante em termos de: incidência de doenças hepáticas gordurosas.
Com 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Função Hepática Anormal
Prazo: Com 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
O segundo objetivo é comparar ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg uma vez ao dia com Tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia como tratamento adjuvante em termos de: incidência de teste de função hepática anormal e tempo para falha do tratamento.
Com 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Dentro de 3 anos
Dentro de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Cadeira de estudo: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Investigador principal: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5392L00023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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