Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zabezpečení jater předem Arimidex vs tamoxifen (HEART)

20. prosince 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, srovnávací a otevřená studie o hepatotoxicitě přípravku ARIMIDEX ve srovnání s tamoxifenem v adjuvantní léčbě u postmenopauzálních žen s časnou rakovinou prsu s hormonálním receptorem+

Primárním cílem je porovnat ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg jednou denně s tamoxifenem 20 mg jednou denně jako adjuvantní léčbu z hlediska: incidence tukových jaterních onemocnění.

Druhým cílem je porovnat ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg jednou denně s tamoxifenem 20 mg jednou denně jako adjuvantní léčbu, pokud jde o: výskyt abnormálních jaterních testů a dobu do selhání léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Čína
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná HR+ invazivní rakovina prsu
  • Absolvovali všechny primární operace a chemoterapii (pokud byla podána) a byli kandidáty na hormonální adjuvantní terapii
  • Žena po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • klinický důkaz metastatického onemocnění
  • předchozí adjuvantní hormonální léčba rakoviny prsu
  • onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Anastrozol (ARIMIDEX)
Lék: Anastrozol
1 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Aktivní komparátor: 2
Tamoxifen
Lék: Tamoxifen
20 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • NOLVADEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ztučnělých jaterních onemocnění
Časové okno: Ve 48 týdnech, 96 týdnech, 144 týdnech
Primárním cílem je porovnat ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg jednou denně s tamoxifenem 20 mg jednou denně jako adjuvantní léčbu z hlediska: incidence tukových jaterních onemocnění.
Ve 48 týdnech, 96 týdnech, 144 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt abnormální funkce jater
Časové okno: Ve 48 týdnech, 96 týdnech, 144 týdnech
Druhým cílem je porovnat ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg jednou denně s tamoxifenem 20 mg jednou denně jako adjuvantní léčbu, pokud jde o: výskyt abnormálních jaterních testů a dobu do selhání léčby.
Ve 48 týdnech, 96 týdnech, 144 týdnech
Čas do selhání léčby
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Studijní židle: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5392L00023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit