Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májbiztonság az Upfront Arimidex vs tamoxifen alatt (HEART)

2012. december 20. frissítette: AstraZeneca

Prospektív, randomizált, többközpontú, összehasonlító és nyílt vizsgálat az ARIMIDEX hepatotoxicitásával összehasonlítva a tamoxifennel az adjuváns kezelésben hormonreceptorral+ korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Az elsődleges cél a napi egyszeri 1 mg ARIMIDEX (anasztrozol) és a napi egyszeri 20 mg tamoxifen összehasonlítása adjuváns kezelésként a következő szempontok szerint: zsírmájbetegségek előfordulása.

A második cél a napi egyszeri 1 mg ARIMIDEX (anasztrozol) és a napi egyszeri 20 mg tamoxifen összehasonlítása adjuváns kezelésként a következő szempontok szerint: kóros májfunkciós tesztek előfordulása és a kezelés sikertelenségéig eltelt idő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

384

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Kína
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, Kína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt HR+ invazív emlőrák
  • Elvégezte az összes elsődleges műtétet és kemoterápiát (ha adott), és jelöltek voltak hormonális adjuváns kezelésre
  • Posztmenopauzás nő

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus betegség klinikai bizonyítéka
  • emlőrák korábbi adjuváns hormonterápiája
  • májbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Anasztrozol (ARIMIDEX)
Drog: Anastrozol
1 mg naponta egyszer szájon át
Más nevek:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Aktív összehasonlító: 2
Tamoxifen
Drog: Tamoxifen
20 mg naponta egyszer szájon át
Más nevek:
  • NOLVADEX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírmáj betegség előfordulása
Időkeret: 48 hetesen, 96 hetesen, 144 hetesen
Az elsődleges cél a napi egyszeri 1 mg ARIMIDEX (anasztrozol) és a napi egyszeri 20 mg tamoxifen összehasonlítása adjuváns kezelésként a következő szempontok szerint: zsírmájbetegségek előfordulása.
48 hetesen, 96 hetesen, 144 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros májműködés előfordulása
Időkeret: 48 hetesen, 96 hetesen, 144 hetesen
A második cél a napi egyszeri 1 mg ARIMIDEX (anasztrozol) és a napi egyszeri 20 mg tamoxifen összehasonlítása adjuváns kezelésként a következő szempontok szerint: kóros májfunkciós tesztek előfordulása és a kezelés sikertelenségéig eltelt idő.
48 hetesen, 96 hetesen, 144 hetesen
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 3 éven belül
3 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Tanulmányi szék: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5392L00023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel