- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00537771
Májbiztonság az Upfront Arimidex vs tamoxifen alatt (HEART)
Prospektív, randomizált, többközpontú, összehasonlító és nyílt vizsgálat az ARIMIDEX hepatotoxicitásával összehasonlítva a tamoxifennel az adjuváns kezelésben hormonreceptorral+ korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél
Az elsődleges cél a napi egyszeri 1 mg ARIMIDEX (anasztrozol) és a napi egyszeri 20 mg tamoxifen összehasonlítása adjuváns kezelésként a következő szempontok szerint: zsírmájbetegségek előfordulása.
A második cél a napi egyszeri 1 mg ARIMIDEX (anasztrozol) és a napi egyszeri 20 mg tamoxifen összehasonlítása adjuváns kezelésként a következő szempontok szerint: kóros májfunkciós tesztek előfordulása és a kezelés sikertelenségéig eltelt idő.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Research Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuchang, Hubei, Kína
- Research Site
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Research Site
-
Xian, Shanxi, Kína
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Research Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt HR+ invazív emlőrák
- Elvégezte az összes elsődleges műtétet és kemoterápiát (ha adott), és jelöltek voltak hormonális adjuváns kezelésre
- Posztmenopauzás nő
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegség klinikai bizonyítéka
- emlőrák korábbi adjuváns hormonterápiája
- májbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Anasztrozol (ARIMIDEX)
|
1 mg naponta egyszer szájon át
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
Tamoxifen
|
20 mg naponta egyszer szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zsírmáj betegség előfordulása
Időkeret: 48 hetesen, 96 hetesen, 144 hetesen
|
Az elsődleges cél a napi egyszeri 1 mg ARIMIDEX (anasztrozol) és a napi egyszeri 20 mg tamoxifen összehasonlítása adjuváns kezelésként a következő szempontok szerint: zsírmájbetegségek előfordulása.
|
48 hetesen, 96 hetesen, 144 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kóros májműködés előfordulása
Időkeret: 48 hetesen, 96 hetesen, 144 hetesen
|
A második cél a napi egyszeri 1 mg ARIMIDEX (anasztrozol) és a napi egyszeri 20 mg tamoxifen összehasonlítása adjuváns kezelésként a következő szempontok szerint: kóros májfunkciós tesztek előfordulása és a kezelés sikertelenségéig eltelt idő.
|
48 hetesen, 96 hetesen, 144 hetesen
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 3 éven belül
|
3 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vivian Gu, AstraZeneca
- Tanulmányi szék: Fengping Liang, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Tamoxifen
- Anastrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5392L00023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Anastrozol
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
AstraZenecaBefejezveFarmakokinetika | BiztonságJapán
-
EMD SeronoBefejezve
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityMég nincs toborzásNeoplazmák | Mellrák | MellbetegségekKína
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAstraZenecaBefejezveErektilis diszfunkció | Hipogonadizmus | RohamzavarEgyesült Államok
-
St George Hospital, AustraliaAstraZenecaIsmeretlen
-
AstraZenecaBefejezve
-
Asan Medical CenterHK inno.N CorporationBefejezve