Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo wątroby w ramach Upfront Arimidex vs Tamoksyfen (HEART)

20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze i otwarte badanie hepatotoksyczności preparatu ARIMIDEX w porównaniu z tamoksyfenem w leczeniu uzupełniającym u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z receptorem hormonalnym i wczesnym rakiem piersi

Głównym celem jest porównanie preparatu ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg raz dziennie z tamoksyfenem 20 mg raz dziennie jako leczenia uzupełniającego pod kątem: częstości występowania stłuszczeniowych chorób wątroby.

Drugim celem jest porównanie ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg raz dziennie z tamoksyfenem 20 mg raz dziennie jako leczeniem uzupełniającym pod względem: częstości występowania nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby i czasu do niepowodzenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Chiny
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi HR+
  • Ukończyli wszystkie podstawowe zabiegi chirurgiczne i chemioterapię (jeśli były stosowane) i byli kandydatami do hormonalnej terapii adjuwantowej
  • Kobieta po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczne objawy choroby przerzutowej
  • przebyta adjuwantowa hormonoterapia raka piersi
  • choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Anastrozol (ARIMIDEX)
Lek: Anastrozol
Dawka doustna 1 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Aktywny komparator: 2
Tamoksyfen
Lek: Tamoksyfen
Dawka doustna 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • NOLVADEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stłuszczeniowej choroby wątroby
Ramy czasowe: W 48 tygodniu, 96 tygodniu, 144 tygodniu
Głównym celem jest porównanie preparatu ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg raz dziennie z tamoksyfenem 20 mg raz dziennie jako leczenia uzupełniającego pod kątem: częstości występowania stłuszczeniowych chorób wątroby.
W 48 tygodniu, 96 tygodniu, 144 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowej czynności wątroby
Ramy czasowe: W 48 tygodniu, 96 tygodniu, 144 tygodniu
Drugim celem jest porównanie ARIMIDEX (anastrozol) 1 mg raz dziennie z tamoksyfenem 20 mg raz dziennie jako leczeniem uzupełniającym pod względem: częstości występowania nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby i czasu do niepowodzenia leczenia.
W 48 tygodniu, 96 tygodniu, 144 tygodniu
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
W ciągu 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Krzesło do nauki: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5392L00023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj