ZK283197 pour le traitement des symptômes vasomoteurs
8 avril 2015 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et témoin actif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité après l'administration orale de 2 et 3 mg de ZK 283197, de 1 mg de 17ß-estradiol et d'un placebo une fois par jour pendant 8 semaines chez des femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur
L'objectif principal de l'étude prévue est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du ZK 283197 à la posologie de 2 et 3 mg ingéré une fois par jour pendant une période de 8 semaines pour le traitement des bouffées de chaleur.
Afin de pouvoir évaluer l'efficacité de la substance testée, celle-ci est comparée à l'efficacité de 1 mg d'estradiol et d'un placebo.
Le comparateur Estradiol est une préparation hormonale certifiée, qui est déjà utilisée pour le traitement des bouffées de chaleur comme traitement standard.
Après avoir réussi le dépistage, les volontaires commenceront par une phase de rodage suivie d'un traitement de 8 semaines et d'une phase de suivi.
112 femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur et sans maladies antérieures pertinentes participeront à cette étude dans trois pays européens (2 sites d'étude en Allemagne, 1 site d'étude en Grande-Bretagne et 1 site d'étude aux Pays-Bas).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Berlin, Allemagne, 10115
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 2TN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec au moins 35 bouffées de chaleur modérées à sévères en sept jours consécutifs
- Indice de masse corporelle (IMC) : 20 - 30 kg/m² (inclus)
- Statut post-ménopausique
Critère d'exclusion:
- Contre-indication d'utilisation pour l'hormonothérapie
- Hystérectomie antérieure
- Thérapie hormonale ou dispositif de libération d'hormones intra-utérines dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou tout injectable ou implant à action prolongée jusqu'à 6 mois avant l'entrée à l'étude
- Prise répétée de médicaments affectant le but de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ZK 283197, 3 mg
Les femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur ont reçu 3 mg (3 comprimés de 1 mg) de ZK 283197, administrés par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines
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3 mg (comprimé 3 x 1 mg) ou 2 mg (comprimé 2 x 1 mg) ZK 283197 dans le groupe de traitement respectif, une fois par jour p.o. plus de 8 semaines
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
Les femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur ont reçu un placebo (3 comprimés) par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines
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Placebo, une fois par jour p.o. plus de 8 semaines
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Expérimental: ZK 283197, 2 mg
Les femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur ont reçu 2 mg (2 comprimés de 1 mg) de ZK 283197 plus 1 comprimé placebo, une fois par jour par voie orale pendant 8 semaines
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3 mg (comprimé 3 x 1 mg) ou 2 mg (comprimé 2 x 1 mg) ZK 283197 dans le groupe de traitement respectif, une fois par jour p.o. plus de 8 semaines
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Comparateur actif: 17ß-estradiol
Les femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur ont reçu 1 mg (2 comprimés de 0,5 mg) de 17ß-estradiol plus 1 comprimé placebo, une fois par jour par voie orale pendant 8 semaines
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1 mg (2 comprimés de 0,5 mg) 17ß-estradiol, une fois par jour p.o. plus de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement relatif de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine entre le départ et la semaine 8 de la phase de traitement
Délai: Entre le départ et la semaine 8 de la phase de traitement
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Entre le départ et la semaine 8 de la phase de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la semaine 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 12 semaines)
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De la semaine 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 12 semaines)
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Relation exposition-réponse
Délai: A la semaine 8
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Un modèle linéaire généralisé a été appliqué pour explorer la dépendance du nombre de bouffées de chaleur au cours de la semaine 8 à (i) la dose de ZK 283197, (ii) l'AUC de ZK 283197, (iii) la concentration maximale Cmax de ZK 283197 et ( iv) la grotte de concentration moyenne de ZK 283197
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A la semaine 8
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Changement de la fréquence et de la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères entre la ligne de base et toutes les semaines de traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Changement de la gravité et de la fréquence de toutes les bouffées de chaleur entre la ligne de base et toutes les semaines de traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Niveaux creux à chaque visite
Délai: Avant la 1ère administration et aux Semaines 1, 2, 4, 6 et 8
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Avant la 1ère administration et aux Semaines 1, 2, 4, 6 et 8
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ASC(0-24h)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose (mesurée entre la semaine 4 et la semaine 8)
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Aire sous la courbe de l'administration à 24 h après l'administration
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Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose (mesurée entre la semaine 4 et la semaine 8)
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Cmax
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose (mesurée entre la semaine 4 et la semaine 8)
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Concentration sérique maximale
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Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose (mesurée entre la semaine 4 et la semaine 8)
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tmax
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose (mesurée entre la semaine 4 et la semaine 8)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament
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Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose (mesurée entre la semaine 4 et la semaine 8)
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Cmin
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose (mesurée entre la semaine 4 et la semaine 8)
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Concentration sérique minimale
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Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose (mesurée entre la semaine 4 et la semaine 8)
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Grotte
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose (mesurée entre la semaine 4 et la semaine 8)
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Concentration sérique moyenne
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Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose (mesurée entre la semaine 4 et la semaine 8)
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Cytologie vaginale
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 8
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L'indice/valeur de maturation épithéliale et l'indice caryopycnotique ont été évalués
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Entre la ligne de base et la semaine 8
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Une échographie transvaginale a été réalisée pour démontrer l'absence de croissance pertinente de l'endomètre
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De la ligne de base à la semaine 8
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Histologie endométriale
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 8
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Entre la ligne de base et la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2007
Première publication (Estimation)
1 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91544
- 2007-001791-36 (Numéro EudraCT)
- 310781 (Autre identifiant: Company internal)
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