Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZK283197 voor de behandeling van vasomotorische symptomen

8 april 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken na orale toediening van 2 en 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-oestradiol en placebo eenmaal daags gedurende 8 weken bij postmenopauzale vrouwen met opvliegers

Het primaire doel van de geplande studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van ZK 283197 in de dosering van 2 en 3 mg eenmaal daags ingenomen gedurende een periode van 8 weken voor de behandeling van opvliegers. Om de werkzaamheid van de teststof te kunnen beoordelen wordt deze vergeleken met de werkzaamheid van 1 mg Estradiol en placebo. De comparator Estradiol is een gecertificeerd hormoonpreparaat, dat al standaard wordt gebruikt voor de behandeling van opvliegers. Na het doorstaan ​​van de screening starten vrijwilligers met een aanloopfase gevolgd door een behandeling van 8 weken en een nazorgfase. 112 postmenopauzale vrouwen met opvliegers en zonder relevante eerdere ziekten zullen in drie Europese landen (2 studielocaties in Duitsland, 1 studielocatie in Groot-Brittannië en 1 studielocatie in Nederland) deelnemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Berlin, Duitsland, 10115
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 2TN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met minstens 35 matige tot ernstige opvliegers in zeven opeenvolgende dagen
  • Body mass index (BMI) : 20 - 30 kg/m² (inclusief)
  • Postmenopauzale status

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor gebruik voor hormonale therapie
  • Voorafgaande hysterectomie
  • Hormonale therapie of intra-uterien hormoonafgevend apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek of een langwerkende injectie of implantaat tot 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Herhaalde inname van medicijnen die het doel van de studie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZK 283197, 3mg
Postmenopauzale vrouwen met opvliegers kregen 3 mg (3 x 1 mg tabletten) ZK 283197, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken
Geneesmiddel: BAAI 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tablet) of 2 mg (2 x 1 mg tablet) ZK 283197 in respectievelijke behandelingsgroep, eenmaal daags p.o. meer dan 8 weken
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Postmenopauzale vrouwen met opvliegers kregen placebo (3 tabletten) oraal eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, eenmaal daags p.o. meer dan 8 weken
Experimenteel: ZK 283197, 2 mg
Postmenopauzale vrouwen met opvliegers kregen 2 mg (2 x 1 mg tablet) ZK 283197 plus 1 placebotablet, eenmaal daags oraal gedurende 8 weken
Geneesmiddel: BAAI 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tablet) of 2 mg (2 x 1 mg tablet) ZK 283197 in respectievelijke behandelingsgroep, eenmaal daags p.o. meer dan 8 weken
Actieve vergelijker: 17ß-oestradiol
Postmenopauzale vrouwen met opvliegers kregen 1 mg (2 x 0,5 mg tablet) 17β-oestradiol plus 1 placebotablet, eenmaal daags oraal gedurende 8 weken
Geneesmiddel: 17ß-oestradiol
1 mg (2 x 0,5 mg tablet) 17ß-oestradiol, eenmaal daags p.o. meer dan 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verandering in frequentie van matige tot ernstige opvliegers per week tussen baseline en week 8 van de behandelingsfase
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 8 van de behandelingsfase
Tussen baseline en week 8 van de behandelingsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf week 1 van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 12 weken)
Vanaf week 1 van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 12 weken)
Blootstelling-responsrelatie
Tijdsspanne: In week 8
Een gegeneraliseerd lineair model werd toegepast om de afhankelijkheid van het aantal opvliegers in week 8 te onderzoeken met (i) de dosis van ZK 283197, (ii) de AUC van ZK 283197, (iii) de maximale concentratie Cmax van ZK 283197 en ( iv) de gemiddelde concentratiegrot van ZK 283197
In week 8
Verandering van baseline tot alle behandelingsweken in frequentie en ernst van matige tot ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken
Vanaf baseline tot 8 weken
Verandering van baseline tot alle behandelingsweken in ernst en frequentie van alle opvliegers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken
Vanaf baseline tot 8 weken
Dalniveaus bij elk bezoek
Tijdsspanne: Voor de eerste toediening en in week 1, 2, 4, 6 en 8
Voor de eerste toediening en in week 1, 2, 4, 6 en 8
AUC(0-24u)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Area under the curve van toediening tot 24 uur na toediening
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Cmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Maximale serumconcentratie
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
tmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Tijd om de maximale medicijnconcentratie te bereiken
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Cmin
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Minimale serumconcentratie
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Grot
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Gemiddelde serumconcentratie
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Vaginale cytologie
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 8
De epitheliale rijpingsindex/waarde en de karyopycnotische index werden beoordeeld
Tussen baseline en week 8
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 8
Transvaginale echografie werd uitgevoerd om de afwezigheid van relevante endometriumgroei aan te tonen
Vanaf baseline tot week 8
Endometriale histologie
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 8
Tussen baseline en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91544
  • 2007-001791-36 (EudraCT-nummer)
  • 310781 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasomotorisch systeem

Klinische onderzoeken op BAAI 86-5310 (ZK 283197)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren