Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZK283197 do leczenia objawów naczynioruchowych

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z placebo i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo po doustnym podaniu 2 i 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-estradiolu i placebo raz dziennie przez 8 tygodni u kobiet po menopauzie z uderzeniami gorąca

Głównym celem planowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ZK 283197 w dawce 2 i 3 mg przyjmowanej raz dziennie przez okres 8 tygodni w leczeniu uderzeń gorąca. Aby móc ocenić skuteczność badanej substancji, porównuje się ją ze skutecznością 1 mg estradiolu i placebo. Komparator Estradiol to certyfikowany preparat hormonalny, który jest już standardowo stosowany w leczeniu uderzeń gorąca. Po przejściu testu przesiewowego ochotnicy rozpoczną fazę wstępną, po której nastąpi 8-tygodniowe leczenie i faza kontrolna. W tym badaniu weźmie udział 112 kobiet po menopauzie z uderzeniami gorąca i bez istotnych wcześniejszych chorób w trzech krajach europejskich (2 ośrodki badawcze w Niemczech, 1 ośrodek badawczy w Wielkiej Brytanii i 1 ośrodek badawczy w Holandii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 10115
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 2TN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z co najmniej 35 umiarkowanymi lub ciężkimi uderzeniami gorąca w ciągu siedmiu kolejnych dni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 20 - 30 kg/m² (włącznie)
  • Stan pomenopauzalny

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania w terapii hormonalnej
  • Wcześniejsza histerektomia
  • Terapia hormonalna lub wewnątrzmaciczne urządzenie uwalniające hormony w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub jakakolwiek długo działająca iniekcja lub implant do 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Powtarzające się przyjmowanie leków wpływających na cel badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZK 283197, 3 mg
Kobiety po menopauzie z uderzeniami gorąca otrzymywały 3 mg (3 tabletki po 1 mg) ZK 283197, podawane doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: ZATOKA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x tabletka 1 mg) lub 2 mg (2 x tabletka 1 mg) ZK 283197 w odpowiedniej grupie leczonej, raz dziennie p.o. ponad 8 tygodni
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Kobiety po menopauzie z uderzeniami gorąca otrzymywały placebo (3 tabletki) doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Placebo, raz dziennie p.o. ponad 8 tygodni
Eksperymentalny: ZK 283197, 2 mg
Kobiety po menopauzie z uderzeniami gorąca otrzymywały 2 mg (2 x tabletka 1 mg) ZK 283197 plus 1 tabletka placebo, raz dziennie doustnie przez 8 tygodni
Lek: ZATOKA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x tabletka 1 mg) lub 2 mg (2 x tabletka 1 mg) ZK 283197 w odpowiedniej grupie leczonej, raz dziennie p.o. ponad 8 tygodni
Aktywny komparator: 17ß-estradiol
Kobiety po menopauzie z uderzeniami gorąca otrzymywały 1 mg (2 x tabletka 0,5 mg) 17ß-estradiolu plus 1 tabletka placebo raz dziennie doustnie przez 8 tygodni
Lek: 17ß-estradiol
1 mg (2 x tabletka 0,5 mg) 17ß-estradiolu raz dziennie p.o. ponad 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca na tydzień między wartością wyjściową a 8. tygodniem fazy leczenia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 8. tygodniem fazy leczenia
Pomiędzy wartością wyjściową a 8. tygodniem fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia leczenia do końca okresu obserwacji (około 12 tygodni)
Od 1. tygodnia leczenia do końca okresu obserwacji (około 12 tygodni)
Relacja ekspozycja-reakcja
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Zastosowano uogólniony model liniowy w celu zbadania zależności liczby uderzeń gorąca w 8. tygodniu od (i) dawki ZK 283197, (ii) AUC ZK 283197, (iii) maksymalnego stężenia Cmax ZK 283197 i ( iv) średnie stężenie Cave ZK 283197
W 8. tygodniu
Zmiana częstotliwości i nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do wszystkich tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana nasilenia i częstotliwości wszystkich uderzeń gorąca od wartości wyjściowej do wszystkich tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Poziomy minimalne przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Przed pierwszym podaniem oraz w 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
Przed pierwszym podaniem oraz w 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
AUC(0-24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Pole pod krzywą od podania do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Maksymalne stężenie w surowicy
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
C min
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Minimalne stężenie w surowicy
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Jaskinia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Średnie stężenie w surowicy
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Cytologia pochwy
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 8
Oceniano wskaźnik/wartość dojrzałości nabłonka oraz wskaźnik kariopiknotyczny
Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 8
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 8
Wykonano USG przezpochwowe w celu wykazania braku istotnego wzrostu endometrium
Od linii bazowej do tygodnia 8
Histologia endometrium
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 8
Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91544
  • 2007-001791-36 (Numer EudraCT)
  • 310781 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układ naczynioruchowy

Badania kliniczne na ZATOKA 86-5310 (ZK 283197)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj