Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZK283197 для лечения вазомоторных симптомов

8 апреля 2015 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо и активно контролируемое, многоцентровое исследование для изучения эффективности и безопасности после перорального приема 2 и 3 мг ZK 283197, 1 мг 17β-эстрадиола и плацебо один раз в день в течение 8 недель у женщин в постменопаузе с приливами

Основной целью запланированного исследования является изучение эффективности и безопасности ZK 283197 в дозировке 2 и 3 мг при приеме внутрь один раз в день в течение 8 недель для лечения приливов. Чтобы иметь возможность оценить эффективность тестируемого вещества, его сравнивают с эффективностью 1 мг эстрадиола и плацебо. Препарат сравнения эстрадиол является сертифицированным гормональным препаратом, который уже используется для лечения приливов в качестве стандартного лечения. После прохождения скрининга добровольцы начнут вводную фазу, за которой последует 8-недельное лечение и последующая фаза. В этом исследовании примут участие 112 женщин в постменопаузе с приливами и без соответствующих предшествующих заболеваний в трех европейских странах (2 исследовательских центра в Германии, 1 исследовательский центр в Великобритании и 1 исследовательский центр в Нидерландах).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с не менее чем 35 умеренными или сильными приливами в течение семи дней подряд.
  • Индекс массы тела (ИМТ): 20–30 кг/м² (включительно)
  • Постменопаузальный статус

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению для гормональной терапии
  • Предшествующая гистерэктомия
  • Гормональная терапия или внутриматочное устройство, высвобождающее гормоны, в течение 4 недель до включения в исследование или любой инъекционный препарат длительного действия или имплантат в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Повторный прием лекарств, влияющих на цель исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗК 283197, 3 мг
Женщины в постменопаузе с приливами получали 3 мг (3 таблетки по 1 мг) ZK 283197 перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: БАЙ 86-5310 (ЗК 283197)
3 мг (3 таблетки по 1 мг) или 2 мг (2 таблетки по 1 мг) ZK 283197 в соответствующей группе лечения один раз в день п.о. более 8 недель
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Женщины в постменопаузе с приливами получали плацебо (3 таблетки) перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, один раз в день п.о. более 8 недель
Экспериментальный: ЗК 283197, 2 мг
Женщины в постменопаузе с приливами получали 2 мг (2 таблетки по 1 мг) ZK 283197 плюс 1 таблетка плацебо один раз в день перорально в течение 8 недель.
Лекарство: БАЙ 86-5310 (ЗК 283197)
3 мг (3 таблетки по 1 мг) или 2 мг (2 таблетки по 1 мг) ZK 283197 в соответствующей группе лечения один раз в день п.о. более 8 недель
Активный компаратор: 17β-эстрадиол
Женщины в постменопаузе с приливами получали 1 мг (2 таблетки по 0,5 мг) 17β-эстрадиола плюс 1 таблетка плацебо один раз в день перорально в течение 8 недель.
Лекарство: 17β-эстрадиол
1 мг (2 таблетки по 0,5 мг) 17ß-эстрадиола один раз в день перорально. более 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительное изменение частоты умеренных и сильных приливов в неделю между исходным уровнем и 8-й неделей фазы лечения
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 8-й неделей фазы лечения
Между исходным уровнем и 8-й неделей фазы лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-й недели лечения до конца периода наблюдения (примерно 12 недель)
С 1-й недели лечения до конца периода наблюдения (примерно 12 недель)
Отношения экспозиция-реакция
Временное ограничение: На 8 неделе
Обобщенная линейная модель была применена для изучения зависимости количества приливов на 8-й неделе от (i) дозы ZK 283197, (ii) AUC ZK 283197, (iii) максимальной концентрации Cmax ZK 283197 и ( iv) средняя концентрация пещеры ZK 283197
На 8 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению со всеми неделями лечения в частоте и тяжести приливов от умеренных до тяжелых
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
От исходного уровня до 8 недель
Изменение тяжести и частоты всех приливов по сравнению с исходным уровнем по сравнению со всеми неделями лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
От исходного уровня до 8 недель
Минимальные уровни при каждом посещении
Временное ограничение: Перед 1-м введением и на 1, 2, 4, 6 и 8 неделе
Перед 1-м введением и на 1, 2, 4, 6 и 8 неделе
ППК(0-24ч)
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Площадь под кривой от введения до 24 ч после введения
До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Cmax
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Максимальная концентрация в сыворотке
До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
tmax
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Время достижения максимальной концентрации препарата
До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Cмин
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Минимальная концентрация в сыворотке
До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Пещера
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Средняя концентрация в сыворотке
До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Вагинальная цитология
Временное ограничение: Между исходным уровнем и неделей 8
Оценивали индекс/значение эпителиального созревания и кариопикнотический индекс.
Между исходным уровнем и неделей 8
Толщина эндометрия
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Трансвагинальное УЗИ было выполнено, чтобы продемонстрировать отсутствие соответствующего роста эндометрия.
От исходного уровня до 8 недели
Гистология эндометрия
Временное ограничение: Между исходным уровнем и неделей 8
Между исходным уровнем и неделей 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91544
  • 2007-001791-36 (Номер EudraCT)
  • 310781 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вазомоторная система

Клинические исследования БАЙ 86-5310 (ЗК 283197)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться