Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZK283197 til behandling af vasomotoriske symptomer

8. april 2015 opdateret af: Bayer

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter-studie til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed efter oral administration af 2 og 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-østradiol og placebo én gang dagligt i 8 uger hos postmenopausale kvinder med hedeture

Det primære mål med det planlagte studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ZK 283197 i en dosis på 2 og 3 mg indtaget én gang dagligt i en periode på 8 uger til behandling af hedeture. For at kunne vurdere teststoffets effektivitet sammenlignes dette med effekten af ​​1 mg Estradiol og placebo. Komparatoren Estradiol er et certificeret hormonpræparat, som allerede anvendes til behandling af hedeture som standardbehandling. Efter bestået screening vil frivillige starte med en indkøringsfase efterfulgt af en 8 ugers behandling og en opfølgningsfase. 112 postmenopausale kvinder med hedeture og uden relevante tidligere sygdomme vil deltage i denne undersøgelse i tre europæiske lande (2 undersøgelsessteder i Tyskland, 1 undersøgelsessted i Storbritannien og 1 undersøgelsessted i Holland).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 2TN
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med mindst 35 moderate til svære hedeture i syv på hinanden følgende dage
  • Kropsmasseindeks (BMI): 20 - 30 kg/m² (inklusive)
  • Postmenopausal status

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug til hormonbehandling
  • Tidligere hysterektomi
  • Hormonbehandling eller intrauterin hormonfrigørende enhed inden for 4 uger før studiestart eller enhver langtidsvirkende injicerbar eller implantat op til 6 måneder før studiestart
  • Gentagen indtagelse af medicin, der påvirker studiemålet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZK 283197, 3 mg
Postmenopausale kvinder med hedeture fik 3 mg (3 x 1 mg tabletter) ZK 283197, administreret oralt én gang dagligt over 8 uger
Medicin: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tablet) eller 2 mg (2 x 1 mg tablet) ZK 283197 i respektive behandlingsgruppe, én gang dagligt p.o. over 8 uger
Placebo komparator: Matchende placebo
Postmenopausale kvinder med hedeture fik placebo (3 tabletter) oralt en gang dagligt over 8 uger
Medicin: Placebo
Placebo, én gang dagligt p.o. over 8 uger
Eksperimentel: ZK 283197, 2 mg
Postmenopausale kvinder med hedeture fik 2 mg (2 x 1 mg tablet) ZK 283197 plus 1 placebotablet en gang dagligt oralt over 8 uger
Medicin: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tablet) eller 2 mg (2 x 1 mg tablet) ZK 283197 i respektive behandlingsgruppe, én gang dagligt p.o. over 8 uger
Aktiv komparator: 17ß-østradiol
Postmenopausale kvinder med hedeture fik 1 mg (2 x 0,5 mg tablet) 17ß-østradiol plus 1 placebotablet en gang dagligt oralt over 8 uger
Medicin: 17ß-østradiol
1 mg (2 x 0,5 mg tablet) 17ß-østradiol, en gang daglig p.o. over 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture pr. uge mellem baseline og uge 8 i behandlingsfasen
Tidsramme: Mellem baseline og uge 8 i behandlingsfasen
Mellem baseline og uge 8 i behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra uge 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
Fra uge 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
Eksponering-respons forhold
Tidsramme: I uge 8
En generaliseret lineær model blev anvendt til at udforske afhængigheden af ​​antallet af hedeture i uge 8 til (i) dosen af ​​ZK 283197, (ii) AUC af ZK 283197, (iii) den maksimale koncentration Cmax på ZK 283197 og ( iv) den gennemsnitlige koncentration Cave af ZK 283197
I uge 8
Ændring fra baseline til alle behandlingsuger i hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære hedeture
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger
Fra baseline op til 8 uger
Skift fra baseline til alle behandlingsuger i sværhedsgrad og hyppighed af alle hedeture
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger
Fra baseline op til 8 uger
Laveste niveauer ved hvert besøg
Tidsramme: Før 1. administration og i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Før 1. administration og i uge 1, 2, 4, 6 og 8
AUC(0-24 timer)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Areal under kurven fra administration til 24 timer efter administration
Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Cmax
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Maksimal serumkoncentration
Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
tmax
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration
Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Cmin
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Minimum serumkoncentration
Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Hule
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Gennemsnitlig serumkoncentration
Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Vaginal cytologi
Tidsramme: Mellem baseline og uge 8
Det epiteliale modningsindeks/værdi og det karyopyknotiske indeks blev vurderet
Mellem baseline og uge 8
Endometrietykkelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Transvaginal ultralyd blev udført for at påvise fraværet af relevant endometriumvækst
Fra baseline til uge 8
Endometrial histologi
Tidsramme: Mellem baseline og uge 8
Mellem baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91544
  • 2007-001791-36 (EudraCT nummer)
  • 310781 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotorisk system

Kliniske forsøg med BAY 86-5310 (ZK 283197)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner