ZK283197 a vazomotoros tünetek kezelésére
2015. április 8. frissítette: Bayer
Kettős-vak, randomizált, placebóval és aktívan kontrollált, többközpontú vizsgálat a 2 és 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-ösztradiol és placebo napi egyszeri orális adagolása után 8 héten keresztül hőhullámokkal küzdő posztmenopauzás nőknél.
A tervezett vizsgálat elsődleges célja a ZK 283197 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata napi egyszeri 2 és 3 mg-os dózisban, 8 héten keresztül, hőhullámok kezelésére.
Annak érdekében, hogy értékelni lehessen a vizsgált anyag hatékonyságát, ezt összehasonlítják 1 mg ösztradiol és placebo hatékonyságával.
Az összehasonlító ösztradiol egy tanúsított hormonkészítmény, amelyet már standard kezelésként használnak hőhullámok kezelésére.
A szűrésen átesett önkéntesek egy bejáratási fázissal kezdik, amelyet egy 8 hetes kezelés és egy követési szakasz követ.
Három európai országban (2 németországi, 1 nagy-britanniai és 1 hollandiai) 112 posztmenopauzás nő vesz részt ebben a tanulmányban, akiknek hőhullámai vannak, és nem szenvedtek releváns korábbi betegséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 2TN
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
Berlin, Németország, 10115
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél hét egymást követő napon legalább 35 közepesen súlyos vagy súlyos hőhullám jelentkezik
- Testtömegindex (BMI): 20-30 kg/m² (beleértve)
- Postmenopauzális állapot
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a hormonterápia alkalmazására
- Előző méheltávolítás
- Hormonális terápia vagy méhen belüli hormonfelszabadító eszköz a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy bármilyen hosszú hatású injekció vagy implantátum a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 6 hónappal
- A vizsgálati célt befolyásoló gyógyszerek ismételt bevétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZK 283197, 3 mg
A hőhullámokban szenvedő posztmenopauzás nők 3 mg (3 x 1 mg-os tabletta) ZK 283197-et kaptak szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
3 mg (3 x 1 mg tabletta) vagy 2 mg (2 x 1 mg tabletta) ZK 283197 a megfelelő kezelési csoportban, naponta egyszer p.o. több mint 8 hét
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
A hőhullámokban szenvedő posztmenopauzás nők placebót (3 tablettát) kaptak szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül
|
Placebo, naponta egyszer p.o. több mint 8 hét
|
|
Kísérleti: ZK 283197, 2 mg
A hőhullámokban szenvedő posztmenopauzás nők 2 mg (2 x 1 mg tabletta) ZK 283197 plusz 1 placebo tablettát kaptak naponta egyszer szájon át 8 héten keresztül.
|
3 mg (3 x 1 mg tabletta) vagy 2 mg (2 x 1 mg tabletta) ZK 283197 a megfelelő kezelési csoportban, naponta egyszer p.o. több mint 8 hét
|
|
Aktív összehasonlító: 17ß-ösztradiol
A hőhullámokban szenvedő posztmenopauzás nők 1 mg (2 x 0,5 mg-os tabletta) 17ß-ösztradiolt és 1 placebót kaptak naponta egyszer szájon át 8 héten keresztül.
|
1 mg (2 x 0,5 mg tabletta) 17ß-ösztradiol, naponta egyszer p.o. több mint 8 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A heti közepes és súlyos hőhullámok gyakoriságának relatív változása a kiindulási állapot és a kezelési fázis 8. hete között
Időkeret: Az alapvonal és a kezelési fázis 8. hete között
|
Az alapvonal és a kezelési fázis 8. hete között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés első hetétől a követési időszak végéig (körülbelül 12 hét)
|
A kezelés első hetétől a követési időszak végéig (körülbelül 12 hét)
|
|
|
Expozíció-válasz kapcsolat
Időkeret: A 8. héten
|
Egy általánosított lineáris modellt alkalmaztunk a 8. heti hőhullámok számának (i) a ZK 283197 dózisától, (ii) a ZK 283197 AUC értékétől, (iii) a ZK 283197 maximális Cmax koncentrációjától és iv) a barlang átlagos koncentrációja 283197 ZK
|
A 8. héten
|
|
A mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának változása a kiindulási állapottól az összes kezelési hétig
Időkeret: Kiindulási állapottól 8 hétig
|
Kiindulási állapottól 8 hétig
|
|
|
Változás a kiindulási állapottól az összes kezelési hétig az összes hőhullám súlyosságában és gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapottól 8 hétig
|
Kiindulási állapottól 8 hétig
|
|
|
Mélységszintek minden látogatáskor
Időkeret: Az 1. beadás előtt és az 1., 2., 4., 6. és 8. héten
|
Az 1. beadás előtt és az 1., 2., 4., 6. és 8. héten
|
|
|
AUC(0-24h)
Időkeret: Beadás előtt és 24 órával az adagolás után (a 4-8. hét között mérve)
|
A görbe alatti terület a beadástól számítva 24 órával a beadás után
|
Beadás előtt és 24 órával az adagolás után (a 4-8. hét között mérve)
|
|
Cmax
Időkeret: Beadás előtt és 24 órával az adagolás után (a 4-8. hét között mérve)
|
Maximális szérumkoncentráció
|
Beadás előtt és 24 órával az adagolás után (a 4-8. hét között mérve)
|
|
tmax
Időkeret: Beadás előtt és 24 órával az adagolás után (a 4-8. hét között mérve)
|
A maximális gyógyszerkoncentráció elérésének ideje
|
Beadás előtt és 24 órával az adagolás után (a 4-8. hét között mérve)
|
|
Cmin
Időkeret: Beadás előtt és 24 órával az adagolás után (a 4-8. hét között mérve)
|
Minimális szérumkoncentráció
|
Beadás előtt és 24 órával az adagolás után (a 4-8. hét között mérve)
|
|
Barlang
Időkeret: Beadás előtt és 24 órával az adagolás után (a 4-8. hét között mérve)
|
Átlagos szérumkoncentráció
|
Beadás előtt és 24 órával az adagolás után (a 4-8. hét között mérve)
|
|
Hüvelyi citológia
Időkeret: Az alapvonal és a 8. hét között
|
Meghatároztuk az epiteliális érési indexet/értéket és a kariopiknotikus indexet
|
Az alapvonal és a 8. hét között
|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: Az alapvonaltól a 8. hétig
|
Transzvaginális ultrahangot végeztünk a releváns endometriumnövekedés hiányának kimutatására
|
Az alapvonaltól a 8. hétig
|
|
Endometrium szövettana
Időkeret: Az alapvonal és a 8. hét között
|
Az alapvonal és a 8. hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91544
- 2007-001791-36 (EudraCT szám)
- 310781 (Egyéb azonosító: Company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .