Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZK283197 for behandling av vasomotoriske symptomer

8. april 2015 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, randomisert, placebo og aktivt kontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektivitet og sikkerhet etter oral administrering av 2 og 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-østradiol og placebo én gang daglig i 8 uker hos postmenopausale kvinner med hetetokter

Hovedmålet med den planlagte studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ZK 283197 i doser på 2 og 3 mg inntatt én gang daglig i løpet av en periode på 8 uker for behandling av hetetokter. For å kunne vurdere teststoffets effekt sammenlignes dette med effekten av 1 mg Østradiol og placebo. Komparatoren Estradiol er et sertifisert hormonpreparat, som allerede brukes til behandling av hetetokter som standardbehandling. Etter bestått screening vil frivillige starte med en innkjøringsfase etterfulgt av en 8 ukers behandling og en oppfølgingsfase. 112 postmenopausale kvinner med hetetokter og uten relevante tidligere sykdommer vil delta i tre europeiske land (2 studiesteder i Tyskland, 1 studiested i Storbritannia og 1 studiested i Nederland) i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 2TN
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med minst 35 moderate til alvorlige hetetokter i syv påfølgende dager
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 20 - 30 kg/m² (inkludert)
  • Postmenopausal status

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk for hormonbehandling
  • Tidligere hysterektomi
  • Hormonbehandling eller intrauterin hormonfrigjørende enhet innen 4 uker før studiestart eller langtidsvirkende injiserbare eller implantater opptil 6 måneder før studiestart
  • Gjentatt inntak av medisiner som påvirker studiemålet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZK 283197, 3 mg
Postmenopausale kvinner med hetetokter fikk 3 mg (3 x 1 mg tabletter) ZK 283197, administrert oralt én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tablett) eller 2 mg (2 x 1 mg tablett) ZK 283197 i respektive behandlingsgruppe, en gang daglig p.o. over 8 uker
Placebo komparator: Matchende placebo
Postmenopausale kvinner med hetetokter fikk placebo (3 tabletter) oralt en gang daglig over 8 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo, en gang daglig p.o. over 8 uker
Eksperimentell: ZK 283197, 2 mg
Postmenopausale kvinner med hetetokter fikk 2 mg (2 x 1 mg tablett) ZK 283197 pluss 1 placebotablett en gang daglig oralt over 8 uker
Legemiddel: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tablett) eller 2 mg (2 x 1 mg tablett) ZK 283197 i respektive behandlingsgruppe, en gang daglig p.o. over 8 uker
Aktiv komparator: 17ß-østradiol
Postmenopausale kvinner med hetetokter fikk 1 mg (2 x 0,5 mg tablett) 17ß-østradiol pluss 1 placebotablett en gang daglig oralt over 8 uker
Legemiddel: 17ß-østradiol
1 mg (2 x 0,5 mg tablett) 17ß-østradiol, en gang daglig p.o. over 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ endring i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter per uke mellom baseline og uke 8 i behandlingsfasen
Tidsramme: Mellom baseline og uke 8 i behandlingsfasen
Mellom baseline og uke 8 i behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra uke 1 av behandlingen til slutten av oppfølgingsperioden (ca. 12 uker)
Fra uke 1 av behandlingen til slutten av oppfølgingsperioden (ca. 12 uker)
Eksponering-respons forhold
Tidsramme: I uke 8
En generalisert lineær modell ble brukt for å utforske avhengigheten av antall hetetokter i uke 8 til (i) dosen på ZK 283197, (ii) AUC på ZK 283197, (iii) den maksimale konsentrasjonen Cmax på ZK 283197 og ( iv) den gjennomsnittlige konsentrasjonen Cave of ZK 283197
I uke 8
Endring fra baseline til alle behandlingsuker i frekvens og alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter
Tidsramme: Fra baseline opp til 8 uker
Fra baseline opp til 8 uker
Endring fra baseline til alle behandlingsuker i alvorlighetsgrad og hyppighet av alle hetetokter
Tidsramme: Fra baseline opp til 8 uker
Fra baseline opp til 8 uker
Laveste nivåer ved hvert besøk
Tidsramme: Før 1. administrering og ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
Før 1. administrering og ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
AUC(0–24t)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Areal under kurven fra administrering til 24 timer etter administrering
Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Cmax
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Maksimal serumkonsentrasjon
Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
tmax
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon
Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Cmin
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Minimum serumkonsentrasjon
Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Hule
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon
Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Vaginal cytologi
Tidsramme: Mellom baseline og uke 8
Epitelmodningsindeksen/verdien og den karyopyknotiske indeksen ble vurdert
Mellom baseline og uke 8
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Transvaginal ultralyd ble utført for å demonstrere fravær av relevant endometriumvekst
Fra baseline til uke 8
Endometrial histologi
Tidsramme: Mellom baseline og uke 8
Mellom baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91544
  • 2007-001791-36 (EudraCT-nummer)
  • 310781 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasomotorisk system

Kliniske studier på BAY 86-5310 (ZK 283197)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere