ZK283197 för behandling av vasomotoriska symtom
8 april 2015 uppdaterad av: Bayer
En dubbelblind, randomiserad, placebo- och aktivt kontrollerad multicenterstudie för att undersöka effektivitet och säkerhet efter oral administrering av 2 och 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-östradiol och placebo en gång dagligen i 8 veckor hos postmenopausala kvinnor med värmevallningar
Det primära målet med den planerade studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av ZK 283197 i dosen 2 och 3 mg intagna en gång dagligen under en period av 8 veckor för behandling av värmevallningar.
För att kunna bedöma testsubstansens effekt jämförs detta med effekten av 1 mg Estradiol och placebo.
Jämförelsemedlet Estradiol är ett certifierat hormonpreparat, som redan används för behandling av värmevallningar som standardbehandling.
Efter att ha klarat screeningen kommer frivilliga att börja med en inkörningsfas följt av en 8 veckors behandling och en uppföljningsfas.
112 postmenopausala kvinnor med värmevallningar och utan relevanta tidigare sjukdomar kommer att delta i tre europeiska länder (2 studieplatser i Tyskland, 1 studieplats i Storbritannien och 1 studieplats i Nederländerna) i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 2TN
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med minst 35 måttliga till svåra värmevallningar under sju dagar i följd
- Kroppsmassaindex (BMI): 20 - 30 kg/m² (inklusive)
- Postmenopausal status
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för användning för hormonbehandling
- Tidigare hysterektomi
- Hormonbehandling eller intrauterin hormonfrisättande enhet inom 4 veckor före studiestart eller någon långverkande injicerbar eller implantat upp till 6 månader före studiestart
- Upprepad intag av mediciner som påverkar studiemålet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZK 283197, 3 mg
Postmenopausala kvinnor med värmevallningar fick 3 mg (3 x 1 mg tabletter) ZK 283197, administrerat oralt en gång dagligen under 8 veckor
|
3 mg (3 x 1 mg tablett) eller 2 mg (2 x 1 mg tablett) ZK 283197 i respektive behandlingsgrupp, en gång dagligen p.o. över 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Postmenopausala kvinnor med värmevallningar fick placebo (3 tabletter) oralt en gång dagligen under 8 veckor
|
Placebo, en gång dagligen p.o. över 8 veckor
|
|
Experimentell: ZK 283197, 2 mg
Postmenopausala kvinnor med värmevallningar fick 2 mg (2 x 1 mg tablett) ZK 283197 plus 1 placebotablett en gång dagligen oralt under 8 veckor
|
3 mg (3 x 1 mg tablett) eller 2 mg (2 x 1 mg tablett) ZK 283197 i respektive behandlingsgrupp, en gång dagligen p.o. över 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: 17ß-östradiol
Postmenopausala kvinnor med värmevallningar fick 1 mg (2 x 0,5 mg tablett) 17ß-östradiol plus 1 placebotablett en gång dagligen oralt under 8 veckor
|
1 mg (2 x 0,5 mg tablett) 17ß-östradiol, en gång dagligen p.o. över 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ förändring i frekvens av måttliga till svåra värmevallningar per vecka mellan baslinjen och vecka 8 i behandlingsfasen
Tidsram: Mellan baslinjen och vecka 8 i behandlingsfasen
|
Mellan baslinjen och vecka 8 i behandlingsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från vecka 1 av behandlingen till slutet av uppföljningsperioden (cirka 12 veckor)
|
Från vecka 1 av behandlingen till slutet av uppföljningsperioden (cirka 12 veckor)
|
|
|
Relation mellan exponering och respons
Tidsram: I vecka 8
|
En generaliserad linjär modell användes för att undersöka beroendet av antalet värmevallningar i vecka 8 till (i) dosen ZK 283197, (ii) AUC för ZK 283197, (iii) den maximala koncentrationen Cmax av ZK 283197 och ( iv) den genomsnittliga koncentrationen Cave of ZK 283197
|
I vecka 8
|
|
Ändring från baslinje till alla behandlingsveckor i frekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar
Tidsram: Från baslinjen upp till 8 veckor
|
Från baslinjen upp till 8 veckor
|
|
|
Ändra från baslinje till alla behandlingsveckor i svårighetsgrad och frekvens av alla värmevallningar
Tidsram: Från baslinjen upp till 8 veckor
|
Från baslinjen upp till 8 veckor
|
|
|
Lägsta nivåer vid varje besök
Tidsram: Före första administreringen och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
|
Före första administreringen och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
|
|
|
AUC(0-24h)
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos (mätt mellan vecka 4-8)
|
Area under kurvan från administrering till 24 timmar efter administrering
|
Före dos och upp till 24 timmar efter dos (mätt mellan vecka 4-8)
|
|
Cmax
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos (mätt mellan vecka 4-8)
|
Maximal serumkoncentration
|
Före dos och upp till 24 timmar efter dos (mätt mellan vecka 4-8)
|
|
tmax
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos (mätt mellan vecka 4-8)
|
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration
|
Före dos och upp till 24 timmar efter dos (mätt mellan vecka 4-8)
|
|
Cmin
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos (mätt mellan vecka 4-8)
|
Minsta serumkoncentration
|
Före dos och upp till 24 timmar efter dos (mätt mellan vecka 4-8)
|
|
Grotta
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos (mätt mellan vecka 4-8)
|
Genomsnittlig serumkoncentration
|
Före dos och upp till 24 timmar efter dos (mätt mellan vecka 4-8)
|
|
Vaginal cytologi
Tidsram: Mellan baslinjen och vecka 8
|
Det epiteliala mognadsindexet/värdet och det karyopyknotiska indexet bedömdes
|
Mellan baslinjen och vecka 8
|
|
Endometrietjocklek
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
Transvaginalt ultraljud utfördes för att visa frånvaron av relevant endometriumtillväxt
|
Från baslinjen till vecka 8
|
|
Endometriell histologi
Tidsram: Mellan baslinjen och vecka 8
|
Mellan baslinjen och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2007
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91544
- 2007-001791-36 (EudraCT-nummer)
- 310781 (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .