Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZK283197 pro léčbu vazomotorických příznaků

8. dubna 2015 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti po perorálním podání 2 a 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-estradiolu a placeba jednou denně po dobu 8 týdnů u žen po menopauze s návaly horka

Primárním cílem plánované studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost ZK 283197 v dávce 2 a 3 mg užívané jednou denně po dobu 8 týdnů pro léčbu návalů horka. Aby bylo možné posoudit účinnost testované látky, porovná se tato s účinností 1 mg estradiolu a placeba. Srovnávač Estradiol je certifikovaný hormonální přípravek, který se již jako standardní léčba používá k léčbě návalů horka. Po absolvování screeningu začnou dobrovolníci se zaváděcí fází, po níž bude následovat 8týdenní léčba a následná fáze. Této studie se zúčastní 112 postmenopauzálních žen s návaly horka a bez relevantních předchozích onemocnění ve třech evropských zemích (2 studijní pracoviště v Německu, 1 studijní místo ve Velké Británii a 1 studijní místo v Nizozemsku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 10115
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 2TN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s nejméně 35 středně těžkými až těžkými návaly horka v sedmi po sobě jdoucích dnech
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 20 - 30 kg/m² (včetně)
  • Postmenopauzální stav

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití pro hormonální terapii
  • Předchozí hysterektomie
  • Hormonální terapie nebo nitroděložní zařízení uvolňující hormon do 4 týdnů před vstupem do studie nebo jakýkoli dlouhodobě působící injekční přípravek nebo implantát až 6 měsíců před vstupem do studie
  • Opakovaný příjem léků ovlivňujících cíl studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZK 283197, 3 mg
Postmenopauzální ženy s návaly horka dostávaly 3 mg (3 x 1 mg tablety) ZK 283197, podávané perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: BAY 86-5310 (283197 ZK)
3 mg (3 x 1 mg tableta) nebo 2 mg (2 x 1 mg tableta) ZK 283197 v příslušné léčebné skupině, jednou denně p.o. více než 8 týdnů
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Postmenopauzální ženy s návaly horka dostávaly placebo (3 tablety) perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo, jednou denně p.o. více než 8 týdnů
Experimentální: ZK 283197, 2 mg
Postmenopauzální ženy s návaly horka dostávaly 2 mg (2 x 1 mg tableta) ZK 283197 plus 1 placebo tabletu jednou denně perorálně po dobu 8 týdnů
Lék: BAY 86-5310 (283197 ZK)
3 mg (3 x 1 mg tableta) nebo 2 mg (2 x 1 mg tableta) ZK 283197 v příslušné léčebné skupině, jednou denně p.o. více než 8 týdnů
Aktivní komparátor: 17ß-estradiol
Postmenopauzální ženy s návaly horka dostávaly 1 mg (2 x 0,5 mg tableta) 17ß-estradiolu plus 1 placebo tabletu jednou denně perorálně po dobu 8 týdnů
Lék: 17ß-estradiol
1 mg (2 x 0,5 mg tableta) 17ß-estradiolu, jednou denně p.o. více než 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna frekvence středně závažných až závažných návalů horka za týden mezi výchozím stavem a týdnem 8 léčebné fáze
Časové okno: Mezi základní linií a týdnem 8 fáze léčby
Mezi základní linií a týdnem 8 fáze léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od 1. týdne léčby do konce období sledování (přibližně 12 týdnů)
Od 1. týdne léčby do konce období sledování (přibližně 12 týdnů)
Vztah expozice a odezvy
Časové okno: V týdnu 8
Zobecněný lineární model byl použit ke zkoumání závislosti počtu návalů horka v týdnu 8 na (i) dávce ZK 283197, (ii) AUC ZK 283197, (iii) maximální koncentraci Cmax ZK 283197 a ( iv) průměrná koncentrace jeskyně ZK 283197
V týdnu 8
Změna frekvence a závažnosti středních až silných návalů horka oproti výchozímu stavu na všechny týdny léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až po 8 týdnů
Od výchozího stavu až po 8 týdnů
Změna závažnosti a frekvence všech návalů horka od výchozí hodnoty na všechny týdny léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až po 8 týdnů
Od výchozího stavu až po 8 týdnů
Úrovně dna při každé návštěvě
Časové okno: Před 1. podáním a v 1., 2., 4., 6. a 8. týdnu
Před 1. podáním a v 1., 2., 4., 6. a 8. týdnu
AUC(0-24h)
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Plocha pod křivkou od podání do 24 hodin po podání
Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Cmax
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Maximální koncentrace v séru
Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
tmax
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva
Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Cmin
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Minimální koncentrace v séru
Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Jeskyně
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Průměrná koncentrace v séru
Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Vaginální cytologie
Časové okno: Mezi základní linií a týdnem 8
Byl hodnocen index/hodnota zrání epitelu a karyopyknotický index
Mezi základní linií a týdnem 8
Tloušťka endometria
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
K prokázání nepřítomnosti relevantního růstu endometria byl proveden transvaginální ultrazvuk
Od výchozího stavu do 8. týdne
Histologie endometria
Časové okno: Mezi základní linií a týdnem 8
Mezi základní linií a týdnem 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91544
  • 2007-001791-36 (Číslo EudraCT)
  • 310781 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY 86-5310 (283197 ZK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit