血管運動症状の治療用 ZK283197
2015年4月8日 更新者：Bayer
ほてりのある閉経後の女性を対象に、ZK 283197 2 mg および 3 mg、17β-エストラジオール 1 mg、およびプラセボを 1 日 1 回、8 週間経口投与した後の有効性と安全性を調査する二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬対照の多施設共同研究
計画された研究の主な目的は、ホットフラッシュの治療のために、8週間にわたって1日1回2および3 mgの用量で摂取されるZK 283197の有効性と安全性を調査することです。
試験物質の有効性を評価できるようにするために、これを 1 mg のエストラジオールおよびプラセボの有効性と比較します。
比較対象となるエストラジオールは認定されたホルモン製剤であり、すでに標準治療としてほてりの治療に使用されています。
スクリーニングに合格した後、ボランティアは導入段階から開始し、その後 8 週間の治療とフォローアップ段階に進みます。
この研究には、ほてりを患い、関連する既往症のない閉経後の女性112人が、欧州3か国（ドイツの2研究施設、イギリスの1研究施設、オランダの1研究施設）で参加する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 7日間連続で少なくとも35回の中等度から重度のほてりがある女性
- 体格指数 (BMI) : 20 - 30 kg/m² (両端を含む)
- 閉経後の状態
除外基準:
- ホルモン療法での使用の禁忌
- 子宮摘出術の既往
- 研究参加前4週間以内のホルモン療法または子宮内ホルモン放出装置、または研究参加前6か月以内の長時間作用型注射剤またはインプラント
- 研究目的に影響を与える薬剤の反復摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZK 283197、3 mg
ほてりのある閉経後の女性に、ZK 283197 3 mg (1 mg 錠剤 3 錠) を 1 日 1 回、8 週間にわたって経口投与しました。
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各治療グループに 3 mg (1 mg 錠剤 3 回) または 2 mg (1 mg 錠剤 2 回) ZK 283197 を 1 日 1 回経口投与8週間以上
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
ホットフラッシュのある閉経後の女性に、プラセボ（3錠）を1日1回、8週間にわたって経口投与した
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プラセボ、1日1回経口投与8週間以上
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実験的：ZK 283197、2 mg
ほてりのある閉経後の女性に、ZK 283197 2 mg (1 mg 錠剤 2 錠) とプラセボ錠 1 錠を 1 日 1 回、8 週間にわたって経口投与しました。
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各治療グループに 3 mg (1 mg 錠剤 3 回) または 2 mg (1 mg 錠剤 2 回) ZK 283197 を 1 日 1 回経口投与8週間以上
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アクティブコンパレータ：17β-エストラジオール
ほてりのある閉経後の女性に、17β-エストラジオール1mg（0.5mg錠2錠）とプラセボ錠1錠を1日1回、8週間にわたって経口投与した。
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1 mg (0.5 mg 錠剤 x 2) 17β-エストラジオール、1 日 1 回経口投与8週間以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと治療期の8週目の間での、1週間当たりの中等度から重度のほてりの頻度の相対的な変化
時間枠：ベースラインから治療期の 8 週目までの間
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ベースラインから治療期の 8 週目までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療の1週目からフォローアップ期間の終了まで（約12週間）
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治療の1週目からフォローアップ期間の終了まで（約12週間）
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露光量と反応性の関係
時間枠：8週目
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一般化線形モデルを適用して、8 週目のほてりの回数の、(i) ZK 283197 の用量、(ii) ZK 283197 の AUC、(iii) ZK 283197 の最大濃度 Cmax、および ( iv) ZK 283197 の平均濃度洞窟
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8週目
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中等度から重度のほてりの頻度と重症度のベースラインから全治療週までの変化
時間枠：ベースラインから最大 8 週間
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ベースラインから最大 8 週間
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すべてのほてりの重症度と頻度のベースラインからすべての治療週までの変化
時間枠：ベースラインから最大 8 週間
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ベースラインから最大 8 週間
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訪問ごとの最低レベル
時間枠：初回投与前および1、2、4、6、8週目
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初回投与前および1、2、4、6、8週目
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AUC(0-24h)
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで (4 週目から 8 週目までの間に測定)
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投与から投与後24時間までの曲線下面積
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投与前および投与後 24 時間まで (4 週目から 8 週目までの間に測定)
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Cmax
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで (4 週目から 8 週目までの間に測定)
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最大血清濃度
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投与前および投与後 24 時間まで (4 週目から 8 週目までの間に測定)
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tmax
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで (4 週目から 8 週目までの間に測定)
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薬物濃度が最大に達するまでの時間
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投与前および投与後 24 時間まで (4 週目から 8 週目までの間に測定)
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シミン
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで (4 週目から 8 週目までの間に測定)
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最低血清濃度
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投与前および投与後 24 時間まで (4 週目から 8 週目までの間に測定)
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洞窟
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで (4 週目から 8 週目までの間に測定)
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平均血清濃度
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投与前および投与後 24 時間まで (4 週目から 8 週目までの間に測定)
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膣細胞診
時間枠：ベースラインと第 8 週の間
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上皮成熟指数/値および核濃縮指数が評価されました
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ベースラインと第 8 週の間
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子宮内膜の厚さ
時間枠：ベースラインから8週目まで
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関連する子宮内膜増殖がないことを証明するために経膣超音波検査が実施されました
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ベースラインから8週目まで
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子宮内膜の組織学
時間枠：ベースラインと第 8 週の間
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ベースラインと第 8 週の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91544
- 2007-001791-36 (EudraCT番号)
- 310781 (その他の識別子：Company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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