혈관 운동 증상의 치료를 위한 ZK283197
2015년 4월 8일 업데이트: Bayer
홍조가 심한 폐경 후 여성에게 ZK 283197 2mg 및 3mg, 17ß-estradiol 1mg 및 위약을 매일 1회 8주 동안 경구 투여한 후 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 및 능동 제어, 다기관 연구
계획된 연구의 1차 목표는 안면 홍조 치료를 위해 8주 동안 매일 1회 2mg과 3mg을 섭취한 ZK 283197의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
시험 물질의 효능을 평가할 수 있도록 에스트라디올 1mg 및 위약의 효능과 비교합니다.
대조약인 에스트라디올(Esradiol)은 인증된 호르몬 제제로 이미 표준 치료법으로 안면 홍조 치료에 사용되고 있습니다.
스크리닝을 통과한 후 자원봉사자는 도입 단계를 시작으로 8주간의 치료와 후속 단계를 거치게 됩니다.
112명의 안면 홍조가 있고 관련 이전 질환이 없는 폐경 후 여성이 이 연구에 유럽 3개국(독일의 2개 연구 사이트, 영국의 1개 연구 사이트 및 네덜란드의 1개 연구 사이트)에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연속 7일 동안 중등도에서 중증의 안면 홍조가 35회 이상 있는 여성
- 체질량 지수(BMI) : 20 - 30kg/m²(포함)
- 폐경기 상태
제외 기준:
- 호르몬 요법 사용에 대한 금기
- 사전 자궁절제술
- 연구 시작 전 4주 이내의 호르몬 요법 또는 자궁내 호르몬 방출 장치 또는 연구 시작 전 최대 6개월까지 지속성 주사제 또는 임플란트
- 연구 목표에 영향을 미치는 약물의 반복 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZK 283197, 3mg
안면 홍조가 있는 폐경 후 여성에게 3mg(1mg 정제 3개) ZK 283197을 8주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
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각각의 처리군에서 3 mg(3 x 1 mg 정제) 또는 2 mg(2 x 1 mg 정제) ZK 283197, 1일 1회 p.o. 8주 이상
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위약 비교기: 일치하는 위약
안면 홍조가 있는 폐경 후 여성은 8주 동안 매일 1회 경구로 위약(3정)을 받았습니다.
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위약, 1일 1회 p.o. 8주 이상
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실험적: ZK 283197, 2mg
안면 홍조가 있는 폐경 후 여성은 2mg(2 x 1mg 정제) ZK 283197 + 1개의 위약 정제를 8주 동안 1일 1회 경구 투여받았습니다.
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각각의 처리군에서 3 mg(3 x 1 mg 정제) 또는 2 mg(2 x 1 mg 정제) ZK 283197, 1일 1회 p.o. 8주 이상
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활성 비교기: 17ß-에스트라디올
안면 홍조가 있는 폐경 후 여성은 1mg(0.5mg 정제 2개) 17ß-estradiol과 위약 정제 1개를 8주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
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1mg(0.5mg 정제 2개) 17ß-estradiol, 1일 1회 p.o. 8주 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 치료 단계의 8주차 사이에 주당 중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도의 상대적인 변화
기간: 기준선과 치료 단계의 8주차 사이
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기준선과 치료 단계의 8주차 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 1주차부터 추적 관찰 기간 종료까지(약 12주)
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치료 1주차부터 추적 관찰 기간 종료까지(약 12주)
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노출-반응 관계
기간: 8주차에
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(i) ZK 283197의 용량, (ii) ZK 283197의 AUC, (iii) ZK 283197의 최대 농도 Cmax 및 ( iv) ZK 283197의 평균 농도 동굴
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8주차에
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중등도 내지 중증 안면 홍조의 빈도 및 중증도에서 기준선에서 모든 치료 주까지의 변화
기간: 기준선에서 최대 8주
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기준선에서 최대 8주
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모든 안면 홍조의 중증도 및 빈도에서 기준선에서 모든 치료 주까지의 변화
기간: 기준선에서 최대 8주
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기준선에서 최대 8주
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방문할 때마다 최저 수준
기간: 1차 투여 전 및 1, 2, 4, 6, 8주차에
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1차 투여 전 및 1, 2, 4, 6, 8주차에
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AUC(0-24시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(4-8주차 사이에 측정)
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투여부터 투여 후 24시간까지의 곡선 아래 면적
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간(4-8주차 사이에 측정)
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시맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(4-8주차 사이에 측정)
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최대 혈청 농도
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간(4-8주차 사이에 측정)
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티맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(4-8주차 사이에 측정)
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최대 약물 농도에 도달하는 시간
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간(4-8주차 사이에 측정)
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Cmin
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(4-8주차 사이에 측정)
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최소 혈청 농도
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간(4-8주차 사이에 측정)
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동굴
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(4-8주차 사이에 측정)
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평균 혈청 농도
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간(4-8주차 사이에 측정)
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질 세포학
기간: 기준선과 8주차 사이
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상피 성숙 지수/가치 및 핵농도 지수를 평가하였다.
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기준선과 8주차 사이
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자궁내막 두께
기간: 기준선에서 8주차까지
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관련 자궁내막 성장이 없음을 입증하기 위해 질식 초음파를 수행했습니다.
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기준선에서 8주차까지
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자궁내막 조직학
기간: 기준선과 8주차 사이
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기준선과 8주차 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91544
- 2007-001791-36 (EudraCT 번호)
- 310781 (기타 식별자: Company internal)
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