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ZK283197 para el tratamiento de los síntomas vasomotores

8 de abril de 2015 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo, para investigar la eficacia y la seguridad después de la administración oral de 2 y 3 mg de ZK 283197, 1 mg de 17ß-estradiol y placebo una vez al día durante 8 semanas en mujeres posmenopáusicas con sofocos

El objetivo principal del estudio planificado es investigar la eficacia y seguridad de ZK 283197 en dosis de 2 y 3 mg ingeridos una vez al día durante un período de 8 semanas para el tratamiento de los sofocos. Para poder evaluar la eficacia de la sustancia de prueba, ésta se compara con la eficacia de 1 mg de estradiol y placebo. El comparador Estradiol es un preparado hormonal certificado, que ya se utiliza para el tratamiento de los sofocos como tratamiento estándar. Después de pasar la evaluación, los voluntarios comenzarán con una fase inicial seguida de un tratamiento de 8 semanas y una fase de seguimiento. En este estudio participarán 112 mujeres posmenopáusicas con sofocos y sin enfermedades previas relevantes en tres países europeos (2 sitios de estudio en Alemania, 1 sitio de estudio en Gran Bretaña y 1 sitio de estudio en los Países Bajos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Berlin, Alemania, 10115
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 2TN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con al menos 35 sofocos de moderados a severos en siete días consecutivos
  • Índice de masa corporal (IMC) : 20 - 30 kg/m² (inclusive)
  • Estado posmenopáusico

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de la terapia hormonal.
  • Histerectomía previa
  • Terapia hormonal o dispositivo intrauterino liberador de hormonas dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o cualquier inyectable o implante de acción prolongada hasta 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Ingesta repetida de medicamentos que afectan el objetivo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZK 283197, 3 mg
Las mujeres posmenopáusicas con sofocos recibieron 3 mg (3 comprimidos de 1 mg) ZK 283197, administrados por vía oral una vez al día durante 8 semanas
Droga: BAHÍA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 comprimidos de 1 mg) o 2 mg (2 comprimidos de 1 mg) ZK 283197 en el grupo de tratamiento respectivo, una vez al día p.o. más de 8 semanas
Comparador de placebos: Placebo a juego
Las mujeres posmenopáusicas con sofocos recibieron placebo (3 tabletas) por vía oral una vez al día durante 8 semanas
Droga: Placebo
Placebo, una vez al día p.o. más de 8 semanas
Experimental: ZK 283197, 2 mg
Las mujeres posmenopáusicas con sofocos recibieron 2 mg (2 tabletas de 1 mg) ZK 283197 más 1 tableta de placebo, una vez al día por vía oral durante 8 semanas
Droga: BAHÍA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 comprimidos de 1 mg) o 2 mg (2 comprimidos de 1 mg) ZK 283197 en el grupo de tratamiento respectivo, una vez al día p.o. más de 8 semanas
Comparador activo: 17ß-estradiol
Las mujeres posmenopáusicas con sofocos recibieron 1 mg (2 comprimidos de 0,5 mg) de 17ß-estradiol más 1 comprimido de placebo, una vez al día por vía oral durante 8 semanas
Droga: 17ß-estradiol
1 mg (2 comprimidos de 0,5 mg) de 17ß-estradiol, una vez al día p.o. más de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio relativo en la frecuencia de sofocos de moderados a intensos por semana entre el inicio y la semana 8 de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 8 de la fase de tratamiento
Entre el inicio y la semana 8 de la fase de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 de tratamiento hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas)
Desde la semana 1 de tratamiento hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas)
Relación exposición-respuesta
Periodo de tiempo: En la semana 8
Se aplicó un modelo lineal generalizado para explorar la dependencia del número de sofocos en la semana 8 con (i) la dosis de ZK 283197, (ii) el AUC de ZK 283197, (iii) la concentración máxima Cmax de ZK 283197 y ( iv) la cueva de concentración promedio de ZK 283197
En la semana 8
Cambio desde el inicio hasta todas las semanas de tratamiento en la frecuencia y severidad de los sofocos de moderados a severos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta todas las semanas de tratamiento en la gravedad y frecuencia de todos los sofocos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Niveles mínimos en cada visita
Periodo de tiempo: Antes de la 1ra administración y en las Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Antes de la 1ra administración y en las Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
ABC(0-24h)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Área bajo la curva desde la administración hasta 24 h después de la administración
Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Concentración sérica máxima
Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
tmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco
Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Cmín
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Concentración sérica mínima
Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Cueva
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Concentración sérica promedio
Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Citología vaginal
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la Semana 8
Se evaluó el índice/valor de maduración epitelial y el índice cariopicnótico
Entre el inicio y la Semana 8
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
Se realizó ecografía transvaginal para demostrar la ausencia de crecimiento endometrial relevante
Desde el inicio hasta la semana 8
Histología endometrial
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la Semana 8
Entre el inicio y la Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91544
  • 2007-001791-36 (Número EudraCT)
  • 310781 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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