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ZK283197 per il trattamento dei sintomi vasomotori

8 aprile 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, placebo e controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dopo la somministrazione orale di 2 e 3 mg di ZK 283197, 1 mg di 17ß-estradiolo e placebo una volta al giorno per 8 settimane in donne in postmenopausa con vampate di calore

L'obiettivo principale dello studio pianificato è indagare l'efficacia e la sicurezza di ZK 283197 nel dosaggio di 2 e 3 mg ingeriti una volta al giorno per un periodo di 8 settimane per il trattamento delle vampate di calore. Per poter valutare l'efficacia della sostanza in esame, questa viene confrontata con l'efficacia di 1 mg di estradiolo e placebo. Il comparatore Estradiol è un preparato ormonale certificato, che è già utilizzato per il trattamento delle vampate di calore come trattamento standard. Dopo aver superato lo screening, i volontari inizieranno con una fase di rodaggio seguita da un trattamento di 8 settimane e una fase di follow-up. 112 donne in postmenopausa con vampate di calore e senza malattie pregresse rilevanti parteciperanno a questo studio in tre paesi europei (2 centri di studio in Germania, 1 centro di studio in Gran Bretagna e 1 centro di studio nei Paesi Bassi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 10115
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 2TN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con almeno 35 vampate di calore da moderate a gravi in ​​sette giorni consecutivi
  • Indice di massa corporea (BMI): 20 - 30 kg/m² (compreso)
  • Stato postmenopausale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'uso per la terapia ormonale
  • Precedente isterectomia
  • Terapia ormonale o dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi iniettabile o impianto a lunga durata d'azione fino a 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Assunzione ripetuta di farmaci che influenzano lo scopo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZK 283197, 3 mg
Le donne in postmenopausa con vampate di calore hanno ricevuto 3 mg (3 compresse da 1 mg) ZK 283197, somministrati per via orale una volta al giorno per 8 settimane
Droga: BAIA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 compresse da 1 mg) o 2 mg (2 compresse da 1 mg) ZK 283197 nel rispettivo gruppo di trattamento, una volta al giorno p.o. oltre 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Le donne in postmenopausa con vampate di calore hanno ricevuto placebo (3 compresse) per via orale una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo
Placebo, una volta al giorno p.o. oltre 8 settimane
Sperimentale: ZK 283197, 2mg
Le donne in postmenopausa con vampate di calore hanno ricevuto 2 mg (2 compresse da 1 mg) ZK 283197 più 1 compressa di placebo, una volta al giorno per via orale per 8 settimane
Droga: BAIA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 compresse da 1 mg) o 2 mg (2 compresse da 1 mg) ZK 283197 nel rispettivo gruppo di trattamento, una volta al giorno p.o. oltre 8 settimane
Comparatore attivo: 17ß-estradiolo
Le donne in postmenopausa con vampate di calore hanno ricevuto 1 mg (2 compresse da 0,5 mg) di 17ß-estradiolo più 1 compressa di placebo, una volta al giorno per via orale per 8 settimane
Droga: 17ß-estradiolo
1 mg (2 compresse da 0,5 mg) 17ß-estradiolo, una volta al giorno p.o. oltre 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi a settimana tra il basale e la settimana 8 della fase di trattamento
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 8 della fase di trattamento
Tra il basale e la settimana 8 della fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 di trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Dalla settimana 1 di trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Relazione esposizione-risposta
Lasso di tempo: Alla settimana 8
È stato applicato un modello lineare generalizzato per esplorare la dipendenza del numero di vampate di calore nella settimana 8 a (i) la dose di ZK 283197, (ii) l'AUC di ZK 283197, (iii) la concentrazione massima Cmax di ZK 283197 e ( iv) la grotta a concentrazione media di ZK 283197
Alla settimana 8
Variazione dal basale a tutte le settimane di trattamento della frequenza e della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane
Dal basale fino a 8 settimane
Variazione dal basale a tutte le settimane di trattamento in termini di gravità e frequenza di tutte le vampate di calore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane
Dal basale fino a 8 settimane
Livelli minimi ad ogni visita
Lasso di tempo: Prima della prima somministrazione e alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Prima della prima somministrazione e alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8
AUC(0-24 ore)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Area sotto la curva dalla somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Massima concentrazione sierica
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione del farmaco
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Cmin
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Minima concentrazione sierica
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Grotta
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Concentrazione sierica media
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Citologia vaginale
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 8
Sono stati valutati l'indice/valore di maturazione epiteliale e l'indice cariopicnotico
Tra il basale e la settimana 8
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'ecografia transvaginale è stata eseguita per dimostrare l'assenza di una crescita endometriale rilevante
Dal basale alla settimana 8
Istologia endometriale
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 8
Tra il basale e la settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91544
  • 2007-001791-36 (Numero EudraCT)
  • 310781 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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