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ZK283197 para Tratamento de Sintomas Vasomotores

8 de abril de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e ativo para investigar a eficácia e a segurança após a administração oral de 2 e 3 mg de ZK 283197, 1 mg de 17ß-estradiol e placebo uma vez ao dia por 8 semanas em mulheres na pós-menopausa com ondas de calor

O objetivo principal do estudo planejado é investigar a eficácia e segurança do ZK 283197 na dosagem de 2 e 3 mg ingeridos uma vez ao dia durante um período de 8 semanas para o tratamento de fogachos. Para poder avaliar a eficácia da substância de teste, esta é comparada com a eficácia de 1 mg de estradiol e placebo. O comparador Estradiol é uma preparação hormonal certificada, que já é utilizada para o tratamento de afrontamentos como tratamento padrão. Depois de passar na triagem, os voluntários começarão com uma fase inicial seguida por um tratamento de 8 semanas e uma fase de acompanhamento. 112 mulheres pós-menopáusicas com ondas de calor e sem doenças prévias relevantes participarão deste estudo em três países europeus (2 locais de estudo na Alemanha, 1 local de estudo na Grã-Bretanha e 1 local de estudo na Holanda).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Berlin, Alemanha, 10115
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 2TN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com pelo menos 35 ondas de calor moderadas a graves em sete dias consecutivos
  • Índice de massa corporal (IMC): 20 - 30 kg/m² (inclusive)
  • estado pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para uso de terapia hormonal
  • Histerectomia prévia
  • Terapia hormonal ou dispositivo de liberação de hormônio intrauterino dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou qualquer injetável ou implante de ação prolongada até 6 meses antes da entrada no estudo
  • Ingestão repetida de medicamentos que afetam o objetivo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZK 283197, 3 mg
As mulheres pós-menopáusicas com afrontamentos receberam 3 mg (comprimidos de 3 x 1 mg) ZK 283197, administrados por via oral uma vez por dia durante 8 semanas
Medicamento: BAÍA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (comprimido de 3 x 1 mg) ou 2 mg (comprimido de 2 x 1 mg) ZK 283197 no respectivo grupo de tratamento, uma vez ao dia p.o. mais de 8 semanas
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
As mulheres pós-menopáusicas com afrontamentos receberam placebo (3 comprimidos) por via oral uma vez por dia durante 8 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo, uma vez ao dia p.o. mais de 8 semanas
Experimental: ZK 283197, 2 mg
As mulheres pós-menopáusicas com afrontamentos receberam 2 mg (comprimido de 2 x 1 mg) ZK 283197 mais 1 comprimido de placebo, uma vez por dia por via oral durante 8 semanas
Medicamento: BAÍA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (comprimido de 3 x 1 mg) ou 2 mg (comprimido de 2 x 1 mg) ZK 283197 no respectivo grupo de tratamento, uma vez ao dia p.o. mais de 8 semanas
Comparador Ativo: 17ß-estradiol
As mulheres pós-menopáusicas com afrontamentos receberam 1 mg (2 comprimidos de 0,5 mg) de 17ß-estradiol mais 1 comprimido de placebo, uma vez por dia por via oral durante 8 semanas
Medicamento: 17ß-estradiol
1 mg (comprimidos de 2 x 0,5 mg) 17ß-estradiol, uma vez ao dia p.o. mais de 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração relativa na frequência de afrontamentos moderados a graves por semana entre o início do estudo e a semana 8 da fase de tratamento
Prazo: Entre a linha de base e a semana 8 da fase de tratamento
Entre a linha de base e a semana 8 da fase de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da semana 1 de tratamento até o final do período de acompanhamento (aproximadamente 12 semanas)
Da semana 1 de tratamento até o final do período de acompanhamento (aproximadamente 12 semanas)
Relação exposição-resposta
Prazo: Na semana 8
Um modelo linear generalizado foi aplicado para explorar a dependência do número de ondas de calor na semana 8 para (i) a dose de ZK 283197, (ii) a AUC de ZK 283197, (iii) a concentração máxima Cmax de ZK 283197 e ( iv) a concentração média Caverna de ZK 283197
Na semana 8
Alteração desde o início até todas as semanas de tratamento na frequência e gravidade dos afrontamentos moderados a graves
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
Da linha de base até 8 semanas
Alteração desde o início até todas as semanas de tratamento na gravidade e frequência de todos os afrontamentos
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
Da linha de base até 8 semanas
Níveis mínimos em todas as visitas
Prazo: Antes da 1ª administração e na Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Antes da 1ª administração e na Semana 1, 2, 4, 6 e 8
AUC(0-24h)
Prazo: Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Área sob a curva desde a administração até 24 h após a administração
Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Cmax
Prazo: Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Concentração sérica máxima
Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
tmax
Prazo: Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Tempo para atingir a concentração máxima de droga
Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Cmin
Prazo: Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Concentração sérica mínima
Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Caverna
Prazo: Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Concentração sérica média
Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Citologia vaginal
Prazo: Entre a linha de base e a Semana 8
O índice/valor de maturação epitelial e o índice cariopicnótico foram avaliados
Entre a linha de base e a Semana 8
Espessura endometrial
Prazo: Da linha de base até a semana 8
A ultrassonografia transvaginal foi realizada para demonstrar a ausência de crescimento endometrial relevante
Da linha de base até a semana 8
Histologia endometrial
Prazo: Entre a linha de base e a Semana 8
Entre a linha de base e a Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91544
  • 2007-001791-36 (Número EudraCT)
  • 310781 (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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