Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZK283197 vasomotoristen oireiden hoitoon

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus tehoa ja turvallisuutta 2 ja 3 mg:n ZK 283197:n, 1 mg 17ß-estradiolin ja lumelääkeannoksen oraalisen antamisen jälkeen kerran päivässä 8 viikon ajan vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kuumia aaltoja

Suunnitellun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ZK 283197:n tehoa ja turvallisuutta 2 ja 3 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan kuumien aaltojen hoidossa. Testiaineen tehokkuuden arvioimiseksi tätä verrataan 1 mg:n estradiolin ja lumelääkkeen tehoon. Vertailuaine Estradiol on sertifioitu hormonivalmiste, jota käytetään jo kuumien aaltojen hoitoon vakiohoitona. Kun vapaaehtoiset ovat läpäisseet seulonnan, he aloittavat sisäänajovaiheella, jota seuraa 8 viikon hoito ja seurantavaihe. Tähän tutkimukseen osallistuu 112 postmenopausaalista naista, joilla on kuumia aaltoja ja joilla ei ole aiempia sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vähintään 35 kohtalaista tai vaikeita kuumia aaltoja seitsemänä peräkkäisenä päivänä
  • Painoindeksi (BMI): 20-30 kg/m² (mukaan lukien)
  • Postmenopausaalinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonihoidon vasta-aihe
  • Aikaisempi kohdunpoisto
  • Hormonihoito tai kohdunsisäinen hormonia vapauttava laite 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai mikä tahansa pitkävaikutteinen injektio tai implantti enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkimustavoitteeseen vaikuttavien lääkkeiden toistuva käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZK 283197, 3 mg
Postmenopausaaliset naiset, joilla oli kuumia aaltoja, saivat 3 mg (3 x 1 mg tablettia) ZK 283197 suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tabletti) tai 2 mg (2 x 1 mg tabletti) ZK 283197 vastaavassa hoitoryhmässä kerran päivässä p.o. yli 8 viikkoa
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Postmenopausaaliset naiset, joilla oli kuumia aaltoja, saivat lumelääkettä (3 tablettia) suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Placebo, kerran päivässä p.o. yli 8 viikkoa
Kokeellinen: ZK 283197, 2 mg
Postmenopausaaliset naiset, joilla oli kuumia aaltoja, saivat 2 mg (2 x 1 mg tablettia) ZK 283197 plus 1 lumetabletti kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan
Lääke: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tabletti) tai 2 mg (2 x 1 mg tabletti) ZK 283197 vastaavassa hoitoryhmässä kerran päivässä p.o. yli 8 viikkoa
Active Comparator: 17ß-estradioli
Postmenopausaaliset naiset, joilla oli kuumia aaltoja, saivat 1 mg (2 x 0,5 mg tablettia) 17ß-estradiolia plus 1 lumetabletti kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan
Lääke: 17ß-estradioli
1 mg (2 x 0,5 mg tabletti) 17ß-estradiolia kerran päivässä p.o. yli 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos kohtalaisten tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintyvyydessä viikossa lähtötilanteen ja hoitovaiheen viikon 8 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoitovaiheen viikon 8 välillä
Lähtötilanteen ja hoitovaiheen viikon 8 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoviikosta 1 seurantajakson loppuun (noin 12 viikkoa)
Hoitoviikosta 1 seurantajakson loppuun (noin 12 viikkoa)
Altistumisen ja vasteen suhde
Aikaikkuna: Viikolla 8
Yleistettyä lineaarista mallia käytettiin tutkimaan viikon 8 kuumien aaltojen lukumäärän riippuvuutta (i) ZK 283197:n annoksesta, (ii) ZK 283197:n AUC:sta, (iii) ZK 283197:n maksimipitoisuudesta Cmax ja ( iv) keskimääräinen pitoisuusluola ZK 283197
Viikolla 8
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin hoitoviikkoihin keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon asti
Perustasosta 8 viikkoon asti
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin hoitoviikkoihin kaikkien kuumien aaltojen vakavuuden ja esiintymistiheyden suhteen
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon asti
Perustasosta 8 viikkoon asti
Pohjatasot jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä antokertaa ja viikolla 1, 2, 4, 6 ja 8
Ennen ensimmäistä antokertaa ja viikolla 1, 2, 4, 6 ja 8
AUC(0-24h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Käyrän alla oleva pinta-ala annosta 24 tuntiin annon jälkeen
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Suurin seerumipitoisuus
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Aika saavuttaa lääkkeen enimmäispitoisuus
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Cmin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Minimi seerumipitoisuus
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Luola
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Keskimääräinen seerumipitoisuus
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Emättimen sytologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 8 välillä
Epiteelin kypsymisindeksi/arvo ja karyopyknoottinen indeksi arvioitiin
Lähtötilanteen ja viikon 8 välillä
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8
Transvaginaalinen ultraääni suoritettiin sen osoittamiseksi, ettei kohdun limakalvon kasvua ole tapahtunut
Lähtötilanteesta viikkoon 8
Endometriumin histologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 8 välillä
Lähtötilanteen ja viikon 8 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91544
  • 2007-001791-36 (EudraCT-numero)
  • 310781 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotorinen järjestelmä

Kliiniset tutkimukset BAY 86-5310 (ZK 283197)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa