ZK283197 用于治疗血管舒缩症状
2015年4月8日 更新者：Bayer
一项双盲、随机、安慰剂和主动控制的多中心研究，以调查在患有潮热的绝经后妇女口服 2 和 3 mg ZK 283197、1 mg 17ß-雌二醇和安慰剂 8 周后的疗效和安全性
计划研究的主要目标是研究 ZK 283197 在 8 周期间每天服用一次 2 和 3 mg 的剂量治疗潮热的疗效和安全性。
为了能够评估测试物质的功效，将其与 1 mg 雌二醇和安慰剂的功效进行比较。
对照物雌二醇是一种经过认证的激素制剂，已作为标准疗法用于治疗潮热。
通过筛选后，志愿者将开始磨合阶段，然后是 8 周的治疗和后续阶段。
112 名患有潮热且既往无相关疾病的绝经后妇女将参与三个欧洲国家（德国 2 个研究地点、英国 1 个研究地点和荷兰 1 个研究地点）的这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 连续 7 天出现至少 35 次中度至重度潮热的女性
- 体重指数（BMI）：20 - 30 kg/m²（含）
- 绝经后状态
排除标准：
- 激素治疗的禁忌症
- 先前的子宫切除术
- 进入研究前 4 周内接受激素治疗或宫内激素释放装置，或进入研究前 6 个月内接受任何长效注射剂或植入物
- 反复服用影响研究目标的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZK 283197, 3 毫克
患有潮热的绝经后妇女接受 3 mg（3 x 1 mg 片剂）ZK 283197，在 8 周内每天口服一次
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各治疗组 3 mg（3 x 1 mg 片剂）或 2 mg（2 x 1 mg 片剂）ZK 283197，每日一次 p.o.超过8周
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安慰剂比较：匹配安慰剂
患有潮热的绝经后妇女在 8 周内每天口服一次安慰剂（3 片）
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安慰剂，每天一次口服超过8周
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实验性的：ZK 283197, 2 毫克
患有潮热的绝经后妇女接受 2 mg（2 x 1 mg 片剂）ZK 283197 加 1 片安慰剂片剂，每天口服一次，持续 8 周
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各治疗组 3 mg（3 x 1 mg 片剂）或 2 mg（2 x 1 mg 片剂）ZK 283197，每日一次 p.o.超过8周
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有源比较器：17ß-雌二醇
患有潮热的绝经后妇女接受 1 毫克（2 x 0.5 毫克片剂）17ß-雌二醇加 1 片安慰剂片剂，每天口服一次，持续 8 周
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1 毫克（2 x 0.5 毫克片剂）17ß-雌二醇，每日一次口服超过8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基线和治疗阶段第 8 周之间每周中度至重度潮热频率的相对变化
大体时间：在基线和治疗阶段的第 8 周之间
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在基线和治疗阶段的第 8 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗第 1 周到随访期结束（约 12 周）
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从治疗第 1 周到随访期结束（约 12 周）
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暴露-反应关系
大体时间：在第 8 周
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应用广义线性模型来探索第 8 周潮热次数对 (i) ZK 283197 剂量、(ii) ZK 283197 的 AUC、(iii) ZK 283197 的最大浓度 Cmax 和 ( iv) ZK 283197 的平均浓度 Cave
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在第 8 周
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中度至重度潮热的频率和严重程度从基线到所有治疗周的变化
大体时间：从基线到 8 周
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从基线到 8 周
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所有潮热的严重程度和频率从基线到所有治疗周的变化
大体时间：从基线到 8 周
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从基线到 8 周
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每次访问时的低谷水平
大体时间：第一次给药前和第 1、2、4、6 和 8 周
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第一次给药前和第 1、2、4、6 和 8 周
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AUC(0-24h)
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时（在第 4-8 周之间测量）
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从给药到给药后 24 小时的曲线下面积
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给药前和给药后最多 24 小时（在第 4-8 周之间测量）
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最高潮
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时（在第 4-8 周之间测量）
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最大血清浓度
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给药前和给药后最多 24 小时（在第 4-8 周之间测量）
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最高温度
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时（在第 4-8 周之间测量）
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达到最大药物浓度的时间
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给药前和给药后最多 24 小时（在第 4-8 周之间测量）
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最小值
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时（在第 4-8 周之间测量）
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最低血清浓度
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给药前和给药后最多 24 小时（在第 4-8 周之间测量）
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洞穴
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时（在第 4-8 周之间测量）
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平均血清浓度
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给药前和给药后最多 24 小时（在第 4-8 周之间测量）
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阴道细胞学
大体时间：在基线和第 8 周之间
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评估上皮成熟指数/值和核固缩指数
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在基线和第 8 周之间
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子宫内膜厚度
大体时间：从基线到第 8 周
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进行经阴道超声以证明没有相关的子宫内膜生长
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从基线到第 8 周
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子宫内膜组织学
大体时间：在基线和第 8 周之间
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在基线和第 8 周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月28日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 91544
- 2007-001791-36 (EudraCT编号)
- 310781 (其他标识符：Company internal)
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海湾 86-5310 (ZK 283197)的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的