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ZK283197 zur Behandlung vasomotorischer Symptome

8. April 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit nach oraler Verabreichung von 2 und 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-Östradiol und Placebo einmal täglich über 8 Wochen bei postmenopausalen Frauen mit Hitzewallungen

Das Hauptziel der geplanten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ZK 283197 in der Dosierung von 2 und 3 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen zur Behandlung von Hitzewallungen zu untersuchen. Um die Wirksamkeit der Testsubstanz beurteilen zu können, wird diese mit der Wirksamkeit von 1 mg Estradiol und Placebo verglichen. Beim Vergleichspräparat Estradiol handelt es sich um ein zertifiziertes Hormonpräparat, das zur Behandlung von Hitzewallungen bereits als Standardbehandlung eingesetzt wird. Nach bestandenem Screening beginnen die Freiwilligen mit einer Einlaufphase, gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlung und einer Nachbeobachtungsphase. An dieser Studie werden 112 postmenopausale Frauen mit Hitzewallungen und ohne relevante Vorerkrankungen in drei europäischen Ländern (2 Studienstandorte in Deutschland, 1 Studienstandort in Großbritannien und 1 Studienstandort in den Niederlanden) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit mindestens 35 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen
  • Body-Mass-Index (BMI): 20 - 30 kg/m² (einschließlich)
  • Postmenopausaler Status

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für den Einsatz zur Hormontherapie
  • Vorherige Hysterektomie
  • Hormontherapie oder intrauterines Hormonfreisetzungsgerät innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder eine langwirksame Injektion oder ein Implantat bis zu 6 Monate vor Studienbeginn
  • Wiederholte Einnahme von Medikamenten, die das Studienziel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZK 283197, 3 mg
Postmenopausale Frauen mit Hitzewallungen erhielten 3 mg (3 x 1 mg Tabletten) ZK 283197, einmal täglich oral über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreicht
Arzneimittel: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg Tablette) oder 2 mg (2 x 1 mg Tablette) ZK 283197 in der jeweiligen Behandlungsgruppe, einmal täglich p.o. über 8 Wochen
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Postmenopausale Frauen mit Hitzewallungen erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal täglich ein Placebo (3 Tabletten) oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einmal täglich p.o. über 8 Wochen
Experimental: ZK 283197, 2 mg
Postmenopausale Frauen mit Hitzewallungen erhielten 2 mg (2 x 1 mg Tablette) ZK 283197 plus 1 Placebotablette einmal täglich oral über einen Zeitraum von 8 Wochen
Arzneimittel: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg Tablette) oder 2 mg (2 x 1 mg Tablette) ZK 283197 in der jeweiligen Behandlungsgruppe, einmal täglich p.o. über 8 Wochen
Aktiver Komparator: 17ß-Östradiol
Postmenopausale Frauen mit Hitzewallungen erhielten 1 mg (2 x 0,5 mg Tabletten) 17ß-Östradiol plus 1 Placebotablette einmal täglich oral über 8 Wochen
Arzneimittel: 17ß-Östradiol
1 mg (2 x 0,5 mg Tablette) 17ß-Östradiol, einmal täglich p.o. über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen pro Woche zwischen dem Ausgangswert und Woche 8 der Behandlungsphase
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und Woche 8 der Behandlungsphase
Zwischen dem Ausgangswert und Woche 8 der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungswoche bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
Von der ersten Behandlungswoche bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
Expositions-Reaktions-Beziehung
Zeitfenster: In Woche 8
Ein verallgemeinertes lineares Modell wurde angewendet, um die Abhängigkeit der Anzahl der Hitzewallungen in Woche 8 von (i) der Dosis von ZK 283197, (ii) der AUC von ZK 283197, (iii) der maximalen Konzentration Cmax von ZK 283197 und ( iv) die durchschnittliche Konzentrationshöhle von ZK 283197
In Woche 8
Änderung der Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert gegenüber allen Behandlungswochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Änderung der Schwere und Häufigkeit aller Hitzewallungen vom Ausgangswert zu allen Behandlungswochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Talspiegel bei jedem Besuch
Zeitfenster: Vor der ersten Verabreichung und in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Vor der ersten Verabreichung und in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
AUC(0-24h)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Fläche unter der Kurve von der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Maximale Serumkonzentration
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
tmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Zeit, die maximale Wirkstoffkonzentration zu erreichen
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Cmin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Minimale Serumkonzentration
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Höhle
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Durchschnittliche Serumkonzentration
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Vaginale Zytologie
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und Woche 8
Der Epithelreifungsindex/-wert und der karyopyknotische Index wurden bewertet
Zwischen dem Ausgangswert und Woche 8
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8
Um das Fehlen eines relevanten Endometriumwachstums nachzuweisen, wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt
Vom Ausgangswert bis Woche 8
Endometriumhistologie
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und Woche 8
Zwischen dem Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91544
  • 2007-001791-36 (EudraCT-Nummer)
  • 310781 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasomotorisches System

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