Combinaison d'outils d'évaluation observationnelle et physiologique de la sédation (COST)
11 octobre 2015 mis à jour par: Duke University
Lorsqu'un outil physiologique pour mesurer l'état hypnotique du patient est ajouté aux outils de pratique actuels, y a-t-il une diminution de la quantité de médicament que le patient reçoit.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les buts de cette étude étaient d'examiner l'effet de la combinaison d'une mesure physiologique de la conscience (BIS) avec une évaluation observationnelle de la sédation (Ramsay) sur les volumes de médicaments de sédation perfusés, les événements de sous-sédation et le temps de récupération pour se réveiller de la sédation, dans un groupe de malades neurocritiques. Au cours d'une période de collecte de données de 12 heures, les patients ont reçu une évaluation et une prise en charge de la sédation avec soit la norme de soins actuelle (évaluation de la sédation avec l'échelle de Ramsay), soit la norme de soins plus l'ajout de données physiologiques issues de la surveillance BIS. Les questions de recherche planifiées ont exploré l'impact de la surveillance BIS sur les résultats liés à la sédation à court terme.
Questions de recherche
- Y a-t-il moins d'utilisation de sédatifs pour les patients lorsque les infirmières surveillent la sédation avec l'augmentation BIS de Ramsay que lorsque les infirmières surveillent les patients avec Ramsay seul ?
- L'évaluation de la sédation augmentée par l'utilisation du BIS est-elle associée à une diminution du temps de réveil (temps de récupération) lorsque les infirmières sont invitées à interrompre la sédation et à obtenir un examen neurologique, par rapport à l'utilisation de Ramsay seul ?
- Existe-t-il des différences dans le nombre d'événements associés à la sous-sédation (par exemple, auto-extubation) pour les patients affectés à l'augmentation BIS par rapport aux patients affectés à Ramsay seul ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte
- admis avec un diagnostic neurologique ou neurochirurgical
- intubé et sous assistance respiratoire mécanique
- recevoir une sédation continue avec du propofol
- Score de coma de Glasgow <12
Critère d'exclusion:
- lésion cérébrale bifrontale
- état de mal épileptique
- thérapie de coma barbiturique
- administration continue de benzodiazépines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: norme de soins
Le groupe de soins standard recevra une évaluation et une surveillance de la sédation avec l'échelle de Ramsay, qui est l'outil accepté dans cette université
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Pendant la sédation, les sujets seront surveillés avec l'échelle de Ramsay
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: standard + BRI
Les sujets du groupe de soins standard + BIS recevront une évaluation et une surveillance de la sédation à l'aide de l'échelle de Ramsay et des valeurs du moniteur d'indice bispectral (BIS).
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Pendant la sédation, les sujets seront surveillés avec l'échelle de Ramsay
Autres noms:
Tout en recevant une sédation, les sujets recevront une surveillance BIS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quelle quantité de sédatif a été infusée
Délai: durée du séjour
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durée du séjour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La rapidité avec laquelle le sujet a récupéré de la sédation
Délai: une fois
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une fois
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Le nombre d'événements de sous-sédation
Délai: durée du séjour en soins intensifs
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durée du séjour en soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suzanne M Thoyre, PhD RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Directeur d'études: Carmelo Graffagnino, MD FRCPC, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2007
Première publication (ESTIMATION)
2 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00008519
- 8771-06 - 8RO
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