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Combinazione di strumenti di valutazione della sedazione osservazionale e fisiologica (COST)

11 ottobre 2015 aggiornato da: Duke University
Quando uno strumento fisiologico per misurare lo stato ipnotico del paziente viene aggiunto agli attuali strumenti di pratica, si verifica una diminuzione della quantità di farmaco che il paziente riceve.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio erano di esaminare l'effetto della combinazione di una misura fisiologica della coscienza (BIS) con la valutazione osservazionale della sedazione (Ramsay) sui volumi di farmaci sedativi infusi, sugli eventi di sottosedazione e sul tempo di recupero dalla sedazione, in un gruppo di pazienti con malattie neurocritiche. Durante un periodo di raccolta dati di 12 ore, i pazienti hanno ricevuto la valutazione e la gestione della sedazione con l'attuale standard di cura (valutazione della sedazione con la scala Ramsay) o lo standard di cura più l'aggiunta di dati fisiologici dal monitoraggio BIS. Le domande di ricerca pianificate hanno esplorato l'impatto del monitoraggio BIS sugli esiti a breve termine correlati alla sedazione.

Domande di ricerca

  • C'è meno uso di farmaci sedativi per i pazienti quando gli infermieri monitorano la sedazione con l'aumento BIS di Ramsay rispetto a quando gli infermieri monitorano i pazienti con il solo Ramsay?
  • La valutazione della sedazione aumentata dall'uso del BIS è associata a un tempo ridotto al risveglio (tempo di recupero) quando agli infermieri viene chiesto di interrompere la sedazione e sottoporsi a un esame neurologico, rispetto all'uso del solo Ramsay?
  • Ci sono differenze nel numero di eventi associati alla sottosedazione (ad es., autoestubazione) per i pazienti assegnati all'aumento del BIS rispetto ai pazienti assegnati al solo Ramsay?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • ricoverato con diagnosi neurologica o neurochirurgica
  • intubato e in supporto ventilatorio meccanico
  • ricevendo una sedazione continua con propofol
  • Punteggio del coma di Glasgow <12

Criteri di esclusione:

  • lesione cerebrale bifrontale
  • stato epilettico
  • terapia del coma con barbiturici
  • somministrazione continua di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: standard di sicurezza
Il gruppo di cure standard riceverà la valutazione e il monitoraggio della sedazione con la scala Ramsay, che è lo strumento accettato in questa università
Altro: Scala Ramsey
Durante la sedazione, i soggetti saranno monitorati con la scala Ramsay
Altri nomi:
  • Scala di sedazione di Ramsay
SPERIMENTALE: standard + BRI
I soggetti nel gruppo standard di cura + BIS riceveranno valutazione e monitoraggio della sedazione utilizzando la scala Ramsay e i valori del monitor dell'indice bispettrale (BIS).
Altro: Scala Ramsey
Durante la sedazione, i soggetti saranno monitorati con la scala Ramsay
Altri nomi:
  • Scala di sedazione di Ramsay
Dispositivo: Monitor indice bispettrale
Durante la sedazione, i soggetti riceveranno il monitoraggio BIS
Altri nomi:
  • BIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quanto sedativo è stato infuso
Lasso di tempo: durata del soggiorno
durata del soggiorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quanto velocemente il soggetto si è ripreso dalla sedazione
Lasso di tempo: una volta
una volta
Il numero di eventi di sottosedazione
Lasso di tempo: durata della permanenza in terapia intensiva
durata della permanenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Medtronic - MITG
University of North Carolina

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suzanne M Thoyre, PhD RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Carmelo Graffagnino, MD FRCPC, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00008519
  • 8771-06 - 8RO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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