Observationele en fysiologische sedatiebeoordelingstools combineren (COST)
11 oktober 2015 bijgewerkt door: Duke University
Wanneer een fysiologisch hulpmiddel om de hypnotische toestand van de patiënt te meten wordt toegevoegd aan de huidige praktijkhulpmiddelen, neemt de hoeveelheid medicijn die de patiënt ontvangt af.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van het combineren van een fysiologische maatstaf van bewustzijn (BIS) met observationele beoordeling van sedatie (Ramsay) op geïnfundeerde sedatiemedicijnvolumes, ondersedatiegebeurtenissen en de hersteltijd om wakker te worden uit sedatie, in een groep van neurokritisch zieke patiënten. Tijdens een gegevensverzamelingsperiode van 12 uur kregen de patiënten sedatiebeoordeling en -behandeling met ofwel de huidige zorgstandaard (sedatiebeoordeling met de Ramsay-schaal), ofwel de zorgstandaard plus de toevoeging van fysiologische gegevens van BIS-bewaking. Geplande onderzoeksvragen onderzochten hoe BIS-monitoring de kortetermijnsedatiegerelateerde resultaten beïnvloedt.
Onderzoeksvragen
- Is er minder sedatiemedicijngebruik voor patiënten wanneer verpleegkundigen de sedatie controleren met BIS-augmentatie van Ramsay dan wanneer verpleegkundigen patiënten controleren met alleen Ramsay?
- Wordt sedatiebeoordeling verhoogd door BIS-gebruik geassocieerd met een kortere tijd tot ontwaken (hersteltijd) wanneer verpleegkundigen de instructie krijgen om de sedatie te onderbreken en een neurologisch onderzoek te ondergaan, in vergelijking met het gebruik van alleen Ramsay?
- Zijn er verschillen in het aantal gebeurtenissen geassocieerd met ondersedatie (bijv. zelfextubatie) voor patiënten die zijn toegewezen aan BIS-augmentatie in vergelijking met patiënten die zijn toegewezen aan alleen Ramsay?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- opgenomen met een neurologische of neurochirurgische diagnose
- geïntubeerd en op mechanische beademing
- continue sedatie met propofol krijgen
- Glasgow Comascore <12
Uitsluitingscriteria:
- bifrontaal hersenletsel
- status epilepticus
- comatherapie met barbituraat
- continue toediening van benzodiazepinen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zorgstandaard
De standaardzorggroep krijgt sedatiebeoordeling en monitoring met de Ramsay-schaal, de geaccepteerde tool op deze universiteit
|
Tijdens het ontvangen van sedatie zullen proefpersonen worden gecontroleerd met de Ramsay-schaal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: standaard + BIS
Proefpersonen in de standaard-van-zorg + BIS-groep zullen sedatiebeoordeling en monitoring ondergaan met behulp van de Ramsay-schaal en waarden van de bispectrale index (BIS)-monitor.
|
Tijdens het ontvangen van sedatie zullen proefpersonen worden gecontroleerd met de Ramsay-schaal
Andere namen:
Tijdens het ontvangen van sedatie krijgen proefpersonen BIS-monitoring
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveel kalmerend middel is toegediend
Tijdsspanne: verblijfsduur
|
verblijfsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoe snel de proefpersoon herstelde van sedatie
Tijdsspanne: eenmaal
|
eenmaal
|
|
Het aantal ondersedatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: verblijfsduur op de IC
|
verblijfsduur op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Suzanne M Thoyre, PhD RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studie directeur: Carmelo Graffagnino, MD FRCPC, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00008519
- 8771-06 - 8RO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .