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Combinando ferramentas de avaliação de sedação observacional e fisiológica (COST)

11 de outubro de 2015 atualizado por: Duke University
Quando uma ferramenta fisiológica para medir o estado hipnótico do paciente é adicionada às ferramentas da prática atual, há uma diminuição na quantidade de droga que o paciente recebe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo foram examinar o efeito da combinação de uma medida fisiológica da consciência (BIS) com avaliação observacional da sedação (Ramsay) em volumes de drogas de sedação infundidas, eventos de subsedação e o tempo de recuperação para despertar da sedação, em um grupo de pacientes neurocríticos. Durante um período de coleta de dados de 12 horas, os pacientes receberam avaliação e manejo da sedação com o padrão de tratamento atual (avaliação de sedação com a escala de Ramsay) ou o padrão de atendimento mais a adição de dados fisiológicos do monitoramento do BIS. As questões de pesquisa planejada exploraram como o monitoramento do BIS afeta os resultados relacionados à sedação em curto prazo.

Questões de pesquisa

  • Há menos uso de drogas sedativas para os pacientes quando os enfermeiros monitoram a sedação com o aumento do BIS de Ramsay do que quando os enfermeiros monitoram os pacientes apenas com Ramsay?
  • A avaliação da sedação aumentada pelo uso do BIS está associada a uma diminuição do tempo para acordar (tempo de recuperação) quando os enfermeiros são instruídos a interromper a sedação e obter um exame neurológico, em comparação com o uso de Ramsay sozinho?
  • Existem diferenças no número de eventos associados à subsedação (por exemplo, autoextubação) para pacientes designados para aumento do BIS em comparação com pacientes designados apenas para Ramsay?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • admitidos com diagnóstico neurológico ou neurocirúrgico
  • entubado e em suporte ventilatório mecânico
  • recebendo sedação contínua com propofol
  • Pontuação do Coma de Glasgow <12

Critério de exclusão:

  • lesão cerebral bifrontal
  • estado epiléptico
  • terapia de coma barbitúrico
  • administração contínua de benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: padrão de atendimento
O grupo de atendimento padrão receberá avaliação de sedação e monitoramento com a escala de Ramsay, que é a ferramenta aceita nesta universidade
Outro: Escala de Ramsay
Durante a sedação, os indivíduos serão monitorados com a escala de Ramsay
Outros nomes:
  • Escala de sedação de Ramsay
EXPERIMENTAL: padrão + BIS
Os indivíduos do grupo padrão de atendimento + BIS receberão avaliação e monitoramento de sedação usando a escala de Ramsay e valores do monitor de índice bispectral (BIS).
Outro: Escala de Ramsay
Durante a sedação, os indivíduos serão monitorados com a escala de Ramsay
Outros nomes:
  • Escala de sedação de Ramsay
Dispositivo: Monitor de índice bispectral
Ao receber sedação, os indivíduos receberão monitoramento BIS
Outros nomes:
  • BIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quanto sedativo foi infundido
Prazo: tempo de permanência
tempo de permanência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Com que rapidez o sujeito se recuperou da sedação
Prazo: uma vez
uma vez
O número de eventos de subsedação
Prazo: tempo de permanência na UTI
tempo de permanência na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Medtronic - MITG
University of North Carolina

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Suzanne M Thoyre, PhD RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Diretor de estudo: Carmelo Graffagnino, MD FRCPC, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00008519
  • 8771-06 - 8RO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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