- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00538369
Kombination von Beobachtungs- und physiologischen Sedierungsinstrumenten (COST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der Kombination eines physiologischen Bewusstseinsmaßes (BIS) mit einer beobachtenden Bewertung der Sedierung (Ramsay) auf infundierte Sedierungsmengen, Untersedierungsereignisse und die Erholungszeit bis zum Erwachen aus der Sedierung in einer Gruppe von zu untersuchen neurotisch kranke Patienten. Während eines 12-stündigen Datenerfassungszeitraums erhielten die Patienten eine Sedierungsbeurteilung und -behandlung entweder mit dem aktuellen Behandlungsstandard (Sedierungsbeurteilung mit der Ramsay-Skala) oder mit dem Behandlungsstandard plus Hinzufügung physiologischer Daten aus der BIS-Überwachung. Geplante Forschungsfragen untersuchten, wie sich die BIS-Überwachung auf kurzfristige sedierungsbezogene Ergebnisse auswirkt.
Forschungsfragen
- Gibt es weniger Sedierungsmedikamente für Patienten, wenn Pflegekräfte die Sedierung mit BIS-Augmentation von Ramsay überwachen, als wenn Pflegekräfte Patienten mit Ramsay allein überwachen?
- Ist die Bewertung der Sedierung durch die Anwendung von BIS mit einer verkürzten Zeit bis zum Aufwachen (Erholungszeit) verbunden, wenn das Pflegepersonal angewiesen wird, die Sedierung zu unterbrechen und eine neurologische Untersuchung durchzuführen, im Vergleich zur Anwendung von Ramsay allein?
- Gibt es Unterschiede in der Anzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit Untersedierung (z. B. Selbstextubation) bei Patienten, die einer BIS-Augmentation zugewiesen wurden, im Vergleich zu Patienten, die Ramsay allein zugewiesen wurden?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- mit einer neurologischen oder neurochirurgischen Diagnose aufgenommen werden
- intubiert und maschinell beatmet
- Dauersedierung mit Propofol
- Glasgow Coma Score <12
Ausschlusskriterien:
- Bifrontale Hirnverletzung
- Status epilepticus
- Barbiturat Komatherapie
- kontinuierliche Verabreichung von Benzodiazepinen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Die Standard-of-Care-Gruppe erhält eine Sedierungsbewertung und -überwachung mit der Ramsay-Skala, die das anerkannte Instrument an dieser Universität ist
|
Während der Sedierung werden die Probanden mit der Ramsay-Skala überwacht
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Standard + BIZ
Probanden in der Standard-of-Care + BIS-Gruppe erhalten eine Sedierungsbewertung und -überwachung unter Verwendung der Ramsay-Skala und der Werte des Bispektralindex (BIS)-Monitors.
|
Während der Sedierung werden die Probanden mit der Ramsay-Skala überwacht
Andere Namen:
Während der Sedierung erhalten die Probanden eine BIS-Überwachung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wie viel Beruhigungsmittel wurde infundiert
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts
|
Dauer des Aufenthalts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wie schnell sich das Subjekt von der Sedierung erholt hat
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
Die Anzahl der Untersedierungsereignisse
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Suzanne M Thoyre, PhD RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studienleiter: Carmelo Graffagnino, MD FRCPC, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00008519
- 8771-06 - 8RO
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