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Kombination von Beobachtungs- und physiologischen Sedierungsinstrumenten (COST)

11. Oktober 2015 aktualisiert von: Duke University
Wenn ein physiologisches Instrument zum Messen des hypnotischen Zustands des Patienten zu den gegenwärtigen Übungsinstrumenten hinzugefügt wird, verringert sich die Menge des Medikaments, das der Patient erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der Kombination eines physiologischen Bewusstseinsmaßes (BIS) mit einer beobachtenden Bewertung der Sedierung (Ramsay) auf infundierte Sedierungsmengen, Untersedierungsereignisse und die Erholungszeit bis zum Erwachen aus der Sedierung in einer Gruppe von zu untersuchen neurotisch kranke Patienten. Während eines 12-stündigen Datenerfassungszeitraums erhielten die Patienten eine Sedierungsbeurteilung und -behandlung entweder mit dem aktuellen Behandlungsstandard (Sedierungsbeurteilung mit der Ramsay-Skala) oder mit dem Behandlungsstandard plus Hinzufügung physiologischer Daten aus der BIS-Überwachung. Geplante Forschungsfragen untersuchten, wie sich die BIS-Überwachung auf kurzfristige sedierungsbezogene Ergebnisse auswirkt.

Forschungsfragen

  • Gibt es weniger Sedierungsmedikamente für Patienten, wenn Pflegekräfte die Sedierung mit BIS-Augmentation von Ramsay überwachen, als wenn Pflegekräfte Patienten mit Ramsay allein überwachen?
  • Ist die Bewertung der Sedierung durch die Anwendung von BIS mit einer verkürzten Zeit bis zum Aufwachen (Erholungszeit) verbunden, wenn das Pflegepersonal angewiesen wird, die Sedierung zu unterbrechen und eine neurologische Untersuchung durchzuführen, im Vergleich zur Anwendung von Ramsay allein?
  • Gibt es Unterschiede in der Anzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit Untersedierung (z. B. Selbstextubation) bei Patienten, die einer BIS-Augmentation zugewiesen wurden, im Vergleich zu Patienten, die Ramsay allein zugewiesen wurden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • mit einer neurologischen oder neurochirurgischen Diagnose aufgenommen werden
  • intubiert und maschinell beatmet
  • Dauersedierung mit Propofol
  • Glasgow Coma Score <12

Ausschlusskriterien:

  • Bifrontale Hirnverletzung
  • Status epilepticus
  • Barbiturat Komatherapie
  • kontinuierliche Verabreichung von Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Die Standard-of-Care-Gruppe erhält eine Sedierungsbewertung und -überwachung mit der Ramsay-Skala, die das anerkannte Instrument an dieser Universität ist
Während der Sedierung werden die Probanden mit der Ramsay-Skala überwacht
Andere Namen:
  • Ramsay-Sedierungsskala
EXPERIMENTAL: Standard + BIZ
Probanden in der Standard-of-Care + BIS-Gruppe erhalten eine Sedierungsbewertung und -überwachung unter Verwendung der Ramsay-Skala und der Werte des Bispektralindex (BIS)-Monitors.
Während der Sedierung werden die Probanden mit der Ramsay-Skala überwacht
Andere Namen:
  • Ramsay-Sedierungsskala
Während der Sedierung erhalten die Probanden eine BIS-Überwachung
Andere Namen:
  • BIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wie viel Beruhigungsmittel wurde infundiert
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts
Dauer des Aufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wie schnell sich das Subjekt von der Sedierung erholt hat
Zeitfenster: einmal
einmal
Die Anzahl der Untersedierungsereignisse
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Suzanne M Thoyre, PhD RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienleiter: Carmelo Graffagnino, MD FRCPC, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Gehirnverletzung

Klinische Studien zur Ramsay-Skala

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