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Combinación de herramientas de evaluación de la sedación observacional y fisiológica (COST)

11 de octubre de 2015 actualizado por: Duke University
Cuando se añade una herramienta fisiológica para medir el estado hipnótico del paciente a las herramientas prácticas actuales, hay una disminución en la cantidad de fármaco que recibe el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los propósitos de este estudio fueron examinar el efecto de combinar una medida fisiológica de la conciencia (BIS) con una evaluación observacional de la sedación (Ramsay) sobre los volúmenes de fármacos de sedación infundidos, los eventos de sedación insuficiente y el tiempo de recuperación para despertar de la sedación, en un grupo de pacientes neurocríticos. Durante un período de recopilación de datos de 12 horas, los pacientes recibieron una evaluación y manejo de la sedación con el estándar de atención actual (evaluación de la sedación con la escala de Ramsay) o con el estándar de atención más la adición de datos fisiológicos de la monitorización BIS. Las preguntas de investigación planificadas exploraron cómo el monitoreo del BIS afecta los resultados a corto plazo relacionados con la sedación.

Preguntas de investigación

  • ¿Hay menos uso de fármacos sedantes para los pacientes cuando las enfermeras controlan la sedación con BIS aumentada de Ramsay que cuando las enfermeras controlan a los pacientes solo con Ramsay?
  • ¿La evaluación de la sedación aumentada por el uso de BIS está asociada con una disminución del tiempo de despertar (tiempo de recuperación) cuando se indica a las enfermeras que interrumpan la sedación y obtengan un examen neurológico, en comparación con el uso de Ramsay solo?
  • ¿Existen diferencias en el número de eventos asociados con la sedación insuficiente (p. ej., autoextubación) para los pacientes asignados a aumento con BIS en comparación con los pacientes asignados a Ramsay solo?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • ingresado con un diagnóstico neurológico o neuroquirúrgico
  • intubados y con soporte ventilatorio mecánico
  • recibiendo sedación continua con propofol
  • Puntuación de coma de Glasgow <12

Criterio de exclusión:

  • lesión cerebral bifrontal
  • estado epiléptico
  • terapia de coma con barbitúricos
  • administración continua de benzodiacepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: estándar de cuidado
El grupo de atención estándar recibirá evaluación y seguimiento de la sedación con la escala de Ramsay, que es la herramienta aceptada en esta universidad.
Otro: Escala Ramsay
Mientras reciben sedación, los sujetos serán monitoreados con la escala de Ramsay
Otros nombres:
  • Escala de sedación de Ramsay
EXPERIMENTAL: estándar + BIS
Los sujetos del grupo de atención estándar + BIS recibirán una evaluación y monitorización de la sedación utilizando la escala de Ramsay y los valores del monitor de índice biespectral (BIS).
Otro: Escala Ramsay
Mientras reciben sedación, los sujetos serán monitoreados con la escala de Ramsay
Otros nombres:
  • Escala de sedación de Ramsay
Dispositivo: Monitor de índice biespectral
Mientras reciben sedación, los sujetos recibirán monitoreo BIS
Otros nombres:
  • BIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Cuánto sedante se infundió?
Periodo de tiempo: duración de la estancia
duración de la estancia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Qué tan rápido se recuperó el sujeto de la sedación
Periodo de tiempo: una vez
una vez
El número de eventos de subsedación
Periodo de tiempo: tiempo de estancia en la UCI
tiempo de estancia en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Medtronic - MITG
University of North Carolina

Investigadores

  • Silla de estudio: Suzanne M Thoyre, PhD RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Director de estudio: Carmelo Graffagnino, MD FRCPC, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00008519
  • 8771-06 - 8RO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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