A megfigyelési és a fiziológiai szedációt értékelő eszközök kombinálása (COST)
2015. október 11. frissítette: Duke University
Ha a páciens hipnotikus állapotának mérésére szolgáló fiziológiai eszközt hozzáadják a jelenlegi gyakorlati eszközökhöz, akkor csökken a beteg által kapott gyógyszer mennyisége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a fiziológiás tudatmérték (BIS) és a szedáció megfigyeléses értékelésének (Ramsay) kombinálásának hatását az infúzióban beadott szedációs gyógyszer mennyiségére, az alulszedációs eseményekre és a szedációból való felépülési időre, egy csoportban neurokritikusan beteg betegek. Egy 12 órás adatgyűjtési időszak alatt a betegek szedációértékelést és kezelést kaptak vagy a jelenlegi gondozási színvonalnak megfelelően (nyugtató értékelés a Ramsay-skálával), vagy a standard ellátással, valamint a BIS monitorozásból származó fiziológiai adatok hozzáadásával. A tervezett kutatási kérdések azt vizsgálták, hogy a BIS-monitorozás hogyan befolyásolja a rövid távú szedációval kapcsolatos eredményeket.
Kutatási kérdések
- Kevesebb szedációt használnak a betegek, ha az ápolónők Ramsay BIS-növelésével figyelik a szedációt, mint amikor az ápolónők csak Ramsay-vel figyelik a betegeket?
- Kibővíti-e a szedáció értékelését a BIS használat az ébredéshez szükséges idő csökkenésével (gyógyulási idő), amikor az ápolónőket arra utasítják, hogy szakítsák meg a szedációt és végezzenek neurológiai vizsgálatot, összehasonlítva a Ramsay önmagában történő alkalmazásával?
- Vannak-e különbségek az alulszedációval (pl. ön-extubációval) kapcsolatos események számában a BIS augmentációra kijelölt betegeknél az egyedül Ramsay-hez rendelt betegekhez képest?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt
- ideggyógyászati vagy idegsebészeti diagnózissal fogadták be
- intubált és mechanikus lélegeztető támasztékon
- folyamatos szedációt kapnak propofollal
- Glasgow Coma pontszáma <12
Kizárási kritériumok:
- bifrontális agysérülés
- állapot epilepticus
- barbiturát kóma terápia
- folyamatos benzodiazepin adagolás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard ellátás
A standard ellátásban részesülő csoport nyugtatóvizsgálatot és monitorozást kap a Ramsay-skálával, amely az egyetemen elfogadott eszköz.
|
A szedáció alatt az alanyokat a Ramsay-skálával figyelik
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: szabvány + BIS
A standard ellátás + BIS csoportba tartozó alanyok a Ramsay-skála és a bispektrális index (BIS) monitor értékei alapján nyugtató értékelést és monitorozást kapnak.
|
A szedáció alatt az alanyokat a Ramsay-skálával figyelik
Más nevek:
A szedáció alatt az alanyok BIS monitorozást kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mennyi nyugtatót adtak be
Időkeret: tartózkodási idő
|
tartózkodási idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Milyen gyorsan felépült az alany a szedációból
Időkeret: egyszer
|
egyszer
|
|
Az alulszedációs események száma
Időkeret: intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Suzanne M Thoyre, PhD RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Tanulmányi igazgató: Carmelo Graffagnino, MD FRCPC, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00008519
- 8771-06 - 8RO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .