Kombinere verktøy for vurdering av observasjon og fysiologisk sedasjon (COST)
11. oktober 2015 oppdatert av: Duke University
Når et fysiologisk verktøy for å måle pasientens hypnotiske tilstand legges til gjeldende praksisverktøy, er det en nedgang i mengden medikament pasienten mottar.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien var å undersøke effekten av å kombinere et fysiologisk mål på bevissthet (BIS) med observasjonsvurdering av sedasjon (Ramsay) på volumer av infundert sedasjonsmedisin, undersedasjonshendelser og restitusjonstiden for å vekke fra sedasjon, i en gruppe med nevrokritisk syke pasienter. I løpet av en 12-timers datainnsamlingsperiode mottok pasienter sedasjonsvurdering og behandling med enten gjeldende standard for omsorg (sedasjonsvurdering med Ramsay-skalaen), eller standard for omsorg pluss tillegg av fysiologiske data fra BIS-overvåking. Planlagte forskningsspørsmål utforsket hvordan BIS-overvåking påvirker kortsiktige sedasjonsrelaterte utfall.
Forskningsspørsmål
- Er det mindre sedasjonsbruk for pasienter når sykepleiere overvåker sedasjon med BIS-forsterkning av Ramsay enn når sykepleiere overvåker pasienter med Ramsay alene?
- Er sedasjonsvurdering forsterket av BIS-bruk forbundet med redusert tid til oppvåkning (restitusjonstid) når sykepleiere blir bedt om å avbryte sedasjon og få en nevrologisk undersøkelse, sammenlignet med bruk av Ramsay alene?
- Er det forskjeller i antall hendelser assosiert med undersedasjon (f.eks. selvekstubering) for pasienter tildelt BIS-forsterkning sammenlignet med pasienter tildelt Ramsay alene?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- innlagt med nevrologisk eller nevrokirurgisk diagnose
- intubert og på mekanisk ventilasjonsstøtte
- mottar kontinuerlig sedasjon med propofol
- Glasgow Coma Score <12
Ekskluderingskriterier:
- bifrontal hjerneskade
- status epilepticus
- barbiturat koma terapi
- kontinuerlig benzodiazepinadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: velferdstandard
Standard-of-care-gruppen vil motta sedasjonsvurdering og overvåking med Ramsay-skalaen, som er det aksepterte verktøyet ved dette universitetet
|
Mens de mottar sedasjon, vil forsøkspersonene bli overvåket med Ramsay-skalaen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: standard + BIS
Forsøkspersoner i standard-of-care + BIS-gruppen vil motta sedasjonsvurdering og overvåking ved hjelp av Ramsay-skalaen og verdier fra den bispektrale indeksen (BIS)-monitoren.
|
Mens de mottar sedasjon, vil forsøkspersonene bli overvåket med Ramsay-skalaen
Andre navn:
Mens de mottar sedasjon, vil forsøkspersonene motta BIS-overvåking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvor mye beroligende middel ble infundert
Tidsramme: lengden på oppholdet
|
lengden på oppholdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvor raskt personen kom seg etter sedasjon
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
|
Antall hendelser med undersering
Tidsramme: liggetid på intensivavdelingen
|
liggetid på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Suzanne M Thoyre, PhD RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Carmelo Graffagnino, MD FRCPC, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00008519
- 8771-06 - 8RO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .