Kombinera verktyg för bedömning av observation och fysiologisk sedering (COST)
11 oktober 2015 uppdaterad av: Duke University
När ett fysiologiskt verktyg för att mäta patientens hypnotiska tillstånd läggs till nuvarande övningsverktyg sker en minskning av mängden läkemedel som patienten får.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av att kombinera ett fysiologiskt mått på medvetande (BIS) med observationsbedömning av sedering (Ramsay) på infunderade sederande läkemedelsvolymer, undersederingshändelser och återhämtningstiden för att väckas från sedering, i en grupp av neurokritiskt sjuka patienter. Under en 12-timmars datainsamlingsperiod fick patienter sederingsbedömning och hantering med antingen den nuvarande standarden för vård (sedationsbedömning med Ramsay-skalan), eller standarden för vård plus tillägg av fysiologiska data från BIS-övervakning. Planerade forskningsfrågor undersökte hur BIS-övervakning påverkar kortsiktiga sederingsrelaterade resultat.
Forskningsfrågor
- Är det mindre sederande läkemedelsanvändning för patienter när sjuksköterskor övervakar sedering med BIS-förstärkning av Ramsay än när sjuksköterskor övervakar patienter med Ramsay enbart?
- Förstärks sederingsbedömningen av BIS-användning associerad med en minskad tid till uppvaknande (återhämtningstid) när sjuksköterskor instrueras att avbryta sedering och göra en neurologisk undersökning, jämfört med användning av enbart Ramsay?
- Finns det skillnader i antalet händelser associerade med undersedering (t.ex. självextubering) för patienter som tilldelats BIS-förstärkning jämfört med patienter som tilldelats enbart Ramsay?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- intagen med neurologisk eller neurokirurgisk diagnos
- intuberad och på mekaniskt ventilationsstöd
- får kontinuerlig sedering med propofol
- Glasgow Coma Score <12
Exklusions kriterier:
- bifrontal hjärnskada
- status epilepticus
- barbituratkomaterapi
- kontinuerlig administrering av bensodiazepiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vårdstandard
Standard-of-care-gruppen kommer att få sedering och övervakning med Ramsay-skalan, som är det accepterade verktyget vid detta universitet
|
Medan de får sedering kommer försökspersoner att övervakas med Ramsay-skalan
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: standard + BIS
Försökspersoner i standard-of-care + BIS-gruppen kommer att få sedering utvärdering och övervakning med Ramsay-skalan och värden från bispectral index (BIS) monitor.
|
Medan de får sedering kommer försökspersoner att övervakas med Ramsay-skalan
Andra namn:
Medan de får sedering kommer försökspersoner att få BIS-övervakning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hur mycket lugnande medel infunderades
Tidsram: vistelsetid
|
vistelsetid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hur snabbt försökspersonen återhämtade sig från sedering
Tidsram: en gång
|
en gång
|
|
Antalet undersederingshändelser
Tidsram: vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
|
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Suzanne M Thoyre, PhD RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studierektor: Carmelo Graffagnino, MD FRCPC, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2007
Första postat (UPPSKATTA)
2 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00008519
- 8771-06 - 8RO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .