Сочетание инструментов наблюдения и физиологической оценки седации (COST)
11 октября 2015 г. обновлено: Duke University
Когда физиологический инструмент для измерения гипнотического состояния пациента добавляется к существующим практическим инструментам, уменьшается ли количество препарата, который получает пациент.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования было изучить влияние сочетания физиологического измерения сознания (BIS) с обсервационной оценкой седации (Ramsay) на объем вводимого седативного препарата, случаи недостаточной седации и время восстановления до пробуждения от седации в группе пациентов. пациентов с неврологическими заболеваниями. В течение 12-часового периода сбора данных пациенты получали оценку седативного эффекта и лечение либо с помощью текущего стандарта лечения (оценка седативного эффекта по шкале Рамсея), либо стандартного лечения с добавлением физиологических данных мониторинга BIS. Запланированные исследовательские вопросы изучали, как мониторинг BIS влияет на краткосрочные результаты, связанные с седацией.
Вопросы исследования
- Меньше ли пациенты используют седативные препараты, когда медсестры контролируют седацию с помощью BIS, аугментации Рамзи, чем когда медсестры наблюдают за пациентами только с Рамзи?
- Связано ли усиление седации с использованием BIS с уменьшением времени до пробуждения (время восстановления), когда медсестры получают указание прервать седацию и пройти неврологическое обследование, по сравнению с использованием только Ramsay?
- Существуют ли различия в количестве событий, связанных с недостаточной седацией (например, самоэкстубация) у пациентов, получавших аугментацию BIS, по сравнению с пациентами, получавшими только Ramsay?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- госпитализирован с неврологическим или нейрохирургическим диагнозом
- интубирован и находится на искусственной вентиляции легких
- получение постоянной седации пропофолом
- Оценка комы по Глазго <12
Критерий исключения:
- бифронтальная травма головного мозга
- эпилептический статус
- барбитуровая кома терапия
- непрерывное введение бензодиазепинов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандарт заботы
Группа стандартного лечения будет проходить оценку седации и мониторинг по шкале Рамзи, которая является общепринятым инструментом в этом университете.
|
Во время приема седативных средств субъекты будут контролироваться по шкале Рамзи.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стандарт + БИС
Субъекты в группе стандартного ухода + BIS получат оценку седации и мониторинг с использованием шкалы Рамсея и значений монитора биспектрального индекса (BIS).
|
Во время приема седативных средств субъекты будут контролироваться по шкале Рамзи.
Другие имена:
Во время приема седативных средств субъекты будут получать мониторинг BIS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сколько влили успокоительного
Временное ограничение: продолжительность пребывания
|
продолжительность пребывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Как быстро субъект оправился от седации
Временное ограничение: один раз
|
один раз
|
|
Количество эпизодов недостаточной седации
Временное ограничение: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Suzanne M Thoyre, PhD RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Директор по исследованиям: Carmelo Graffagnino, MD FRCPC, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00008519
- 8771-06 - 8RO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .