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Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo del aerosol sublingual de fentanilo para el tratamiento del dolor irruptivo del cáncer

6 de agosto de 2013 actualizado por: INSYS Therapeutics Inc

Ensayo abierto multicéntrico de seguridad del aerosol sublingual de fentanilo (aerosol de fentanilo SL) para el tratamiento del dolor irruptivo del cáncer

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad durante 90 días del aerosol sublingual de fentanilo para el tratamiento del dolor irruptivo por cáncer en sujetos que toman opioides las 24 horas del día para su dolor persistente por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico de etiqueta abierta sobre la seguridad del aerosol sublingual de fentanilo como tratamiento para el dolor irruptivo del cáncer. El medicamento del estudio se administró debajo de la lengua como un simple aerosol y podía ser autoadministrado por los pacientes o asistido por sus cuidadores. Además de la seguridad, hubo un cuestionario para evaluar la satisfacción con la medicación del estudio.

Los sujetos podrían ingresar a este estudio por 1 de 2 rutas:

  • Los sujetos de novo que cumplieron con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión en la visita de selección se inscribieron en el período de titulación de etiqueta abierta del estudio. Al completar con éxito el período de titulación, los pacientes ingresaron al Período de mantenimiento de etiqueta abierta.
  • Todos los pacientes que completaron con éxito el período de aleatorización doble ciego y la visita final del estudio INS-05-001 (NCT00538850) fueron elegibles para ingresar al período de mantenimiento de etiqueta abierta de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Winfield, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • San Mateo, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
      • Zion, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Port Sam Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Bangalore, India
      • Bhopal, India
      • Hyderabad, India
      • Jaipur, India
      • Mumbai, India
      • Nasik, India
      • Pune, India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos que hayan completado el Período doble ciego y la Visita final del protocolo INS-05-001 (NCT00538850), Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de aerosol sublingual de fentanilo para el tratamiento del dolor irruptivo del cáncer son elegibles para participar en este estudio abierto. estudio de extensión.

Todos los sujetos de novo deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

  1. Hombre o mujer, > 18 años de edad.
  2. Diagnóstico de cáncer.
  3. Tratamiento con opioides. Los pacientes en tratamiento con opioides se definen como aquellos pacientes que están tomando al menos 60 mg de morfina oral/día, al menos 25 µg de fentanilo transdérmico/hora, al menos 30 mg de oxicodona/día, al menos 8 mg de hidromorfona oral /día o una dosis equianalgésica de otro opioide durante > 7 días para el dolor relacionado con el cáncer.
  4. Experimenta dolor persistente relacionado con el cáncer o su tratamiento de intensidad moderada o menor en las 24 horas previas a la evaluación mediante una escala de calificación verbal en la Visita de Selección.
  5. Experimenta un promedio de 1 a 4 episodios de dolor irruptivo por cáncer por día, por lo general al menos parcialmente controlado con medicación suplementaria de al menos 5 mg de morfina de liberación inmediata o un opioide de acción corta equivalente (p. ej., oxicodona, hidrocodona o codeína con paracetamol).
  6. Capaz de evaluar el alivio del dolor, evaluar el rendimiento de la medicación, informar eventos adversos (EA), informar el uso del fármaco del estudio o la medicación complementaria (un cuidador puede proporcionar la medicación al sujeto).
  7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener a) una prueba de embarazo en orina negativa, b) no estar amamantando yc) aceptar practicar una forma confiable de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  1. Efectos secundarios intolerables a los opioides o al fentanilo.
  2. Dolor que aumenta rápidamente o no se controla.
  3. Un historial de deterioro o enfermedad importante del sistema de órganos, que en opinión del Investigador o de su designado podría aumentar el riesgo asociado con el uso de opioides.
  4. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] > 180 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg en 2 ocasiones con al menos 6 horas de diferencia) a pesar de la terapia antihipertensiva, o tiene antecedentes de crisis hipertensiva en los últimos 2 años.
  5. Una historia reciente (en los últimos 2 años) de ataques isquémicos transitorios, enfermedad vascular neural, accidente cerebrovascular o aneurismas cerebrales.
  6. Creatinina sérica, ALT o AST superior a 3 veces el límite superior normal.
  7. Diagnóstico de la apnea del sueño.
  8. Metástasis cerebrales con signos o síntomas de aumento de la presión intracraneal.
  9. Incapacidad para evaluar el dolor o la respuesta a los analgésicos por cualquier motivo, incluidos los trastornos psiquiátricos, los trastornos médicos concurrentes o la terapia concomitante.
  10. Ha consumido metadona en los 14 días anteriores a la visita de selección.
  11. Recibió uno o más productos del estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  12. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valoración de la pulverización sublingual de fentanilo
Los pacientes recibieron aerosol sublingual de fentanilo para tratar hasta un máximo de 4 episodios de dolor irruptivo por día con una separación mínima de 4 horas entre tratamientos. Los pacientes comenzaron con una dosis de 100, 200 o 400 µg y aumentaron la dosis hasta una dosis máxima de 1600 µg. La titulación se detuvo cuando la dosis administrada proporcionó una analgesia adecuada para el dolor irruptivo sin efectos secundarios inaceptables o cuando se alcanzó el período máximo de titulación de 26 días.
Droga: Aerosol sublingual de fentanilo
Aerosol sublingual de fentanilo en dosis de 100, 200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 µg
Experimental: Mantenimiento del spray sublingual de fentanilo
Los pacientes recibieron spray sublingual de fentanilo hasta un máximo de 4 veces al día con una separación mínima de 4 horas entre tratamientos durante 90 días. Los pacientes recibieron una dosis de 100 a 1600 µg determinada en un estudio anterior (INS-05-001, NCT00538850) o en el período abierto de titulación de dosis del estudio actual. La dosis administrada proporcionó una analgesia adecuada para el dolor irruptivo sin efectos secundarios inaceptables.
Droga: Aerosol sublingual de fentanilo
Aerosol sublingual de fentanilo en dosis de 100, 200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 µg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que experimentaron 1 o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 116 días)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 116 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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INSYS Therapeutics Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Larry Dillaha, MD, Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS-06-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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