Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Fentanyl-sublinguale spray voor de behandeling van doorbraakkankerpijn

6 augustus 2013 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc

Open-label veiligheidsonderzoek in meerdere centra van Fentanyl-sublinguale spray (Fentanyl SL-spray) voor de behandeling van doorbraakkankerpijn

Het doel van deze studie was om de veiligheid van 90 dagen te beoordelen van fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik voor de behandeling van doorbraakpijn bij kanker bij proefpersonen die 24 uur per dag opioïden gebruiken voor hun aanhoudende kankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label multicenteronderzoek naar de veiligheid van fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik als behandeling voor doorbraakpijn bij kanker. De onderzoeksmedicatie werd als een eenvoudige spray onder de tong toegediend en kon door patiënten zelf worden toegediend of worden bijgestaan ​​door hun verzorgers. Naast de veiligheid was er een vragenlijst om de tevredenheid over de studiemedicatie te beoordelen.

Proefpersonen konden dit onderzoek via 1 van 2 routes binnenkomen:

  • De novo-proefpersonen die tijdens het screeningbezoek aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldeden, werden ingeschreven voor de open-label titratieperiode van het onderzoek. Na succesvolle afronding van de titratieperiode gingen de patiënten de open-label onderhoudsperiode in.
  • Alle patiënten die de dubbelblinde randomisatieperiode en het laatste bezoek van onderzoek INS-05-001 (NCT00538850) met succes hebben afgerond, kwamen in aanmerking voor deelname aan de open-label onderhoudsperiode van dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
      • Bangalore, Indië
      • Bhopal, Indië
      • Hyderabad, Indië
      • Jaipur, Indië
      • Mumbai, Indië
      • Nasik, Indië
      • Pune, Indië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Winfield, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten
      • San Mateo, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lemoyne, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Port Sam Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen die de dubbelblinde periode en het laatste bezoek van protocol INS-05-001(NCT00538850), Multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie van Fentanyl-sublinguale spray voor de behandeling van doorbraakkankerpijn hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan dit open-label uitbreiding studie.

Alle de novo proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
  2. Diagnose van kanker.
  3. Opioïde behandeling. Patiënten die met opioïden worden behandeld, worden gedefinieerd als patiënten die ten minste 60 mg orale morfine/dag, ten minste 25 µg transdermale fentanyl/uur, ten minste 30 mg oxycodon/dag, ten minste 8 mg orale hydromorfon gebruiken. /dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïde gedurende > 7 dagen voor aan kanker gerelateerde pijn.
  4. Ervaar aanhoudende pijn in verband met de kanker of de behandeling ervan van matige of mindere intensiteit in de 24 uur voorafgaand aan de beoordeling door een verbale beoordelingsschaal tijdens het screeningsbezoek.
  5. Ervaar gemiddeld 1 tot 4 doorbraakpijnepisodes per dag, meestal ten minste gedeeltelijk onder controle gehouden door aanvullende medicatie van ten minste 5 mg morfine met onmiddellijke afgifte of een gelijkwaardig kortwerkend opioïde (bijv. Oxycodon, hydrocodon of codeïne met paracetamol).
  6. In staat om pijnverlichting te evalueren, medicatieprestaties te beoordelen, bijwerkingen (AE's) te rapporteren, gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of aanvullende medicatie te rapporteren (een verzorger kan de patiënt de medicatie geven).
  7. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten a) een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben, b) geen borstvoeding geven en c) ermee instemmen een betrouwbare vorm van anticonceptie toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ondraaglijke bijwerkingen van opioïden of fentanyl.
  2. Snel toenemende / ongecontroleerde pijn.
  3. Een voorgeschiedenis van een ernstige stoornis of ziekte van het orgaansysteem, die naar de mening van de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon het risico van het gebruik van opioïden zou kunnen verhogen.
  4. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [BP] > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg bij 2 gelegenheden met een tussentijd van ten minste 6 uur) ondanks antihypertensiva, of heeft een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis in de afgelopen 2 jaar.
  5. Een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van voorbijgaande ischemische aanvallen, neurale vasculaire ziekte, beroerte of cerebrale aneurysma's.
  6. Serumcreatinine, ALT of AST dat hoger is dan 3 keer de bovengrens van normaal.
  7. Diagnose van slaapapneu.
  8. Hersenmetastasen met tekenen of symptomen van verhoogde intracraniale druk.
  9. Onvermogen om pijn of reactie op pijnmedicatie om welke reden dan ook te beoordelen, inclusief psychiatrische stoornis, gelijktijdige medische stoornis of gelijktijdige therapie.
  10. Heeft binnen 14 dagen na het screeningsbezoek methadon gebruikt.
  11. Binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een of meer onderzoeksproducten ontvangen.
  12. Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) binnen 14 dagen na het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl sublinguale spraytitratie
Patiënten kregen fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik voor de behandeling van maximaal 4 episoden van doorbraakpijn per dag met een minimale tussenpoos van 4 uur tussen de behandelingen. Patiënten begonnen met een dosis van 100, 200 of 400 µg en titreerden omhoog tot een maximale dosis van 1600 µg. De titratie werd gestopt wanneer de toegediende dosis voldoende analgesie bood voor doorbraakpijn zonder onaanvaardbare bijwerkingen of wanneer de maximale titratieperiode van 26 dagen was bereikt.
Geneesmiddel: Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik in doses van 100, 200, 400, 600, 800, 1200 en 1600 µg
Experimenteel: Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik
Patiënten kregen gedurende 90 dagen maximaal 4 keer per dag fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik met een minimale tussenpoos van 4 uur tussen de behandelingen. Patiënten kregen een dosis van 100 tot 1600 µg bepaald in een eerdere studie (INS-05-001, NCT00538850) of in de open-label dosistitratieperiode van de huidige studie. De toegediende dosis verschafte adequate analgesie voor doorbraakpijn zonder onaanvaardbare bijwerkingen.
Geneesmiddel: Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik in doses van 100, 200, 400, 600, 800, 1200 en 1600 µg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat 1 of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van het onderzoek (tot 116 dagen)
Basislijn tot einde van het onderzoek (tot 116 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Larry Dillaha, MD, Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS-06-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren