芬太尼舌下喷雾剂治疗突破性癌痛的长期安全性和有效性研究
2013年8月6日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
芬太尼舌下喷雾剂（Fentanyl SL Spray）治疗突破性癌痛的开放标签多中心安全性试验
本研究的目的是评估芬太尼舌下喷雾剂在 24 小时服用阿片类药物治疗持续性癌痛的受试者中治疗突破性癌痛的 90 天安全性。
研究概览
详细说明
这是一项关于芬太尼舌下喷雾剂作为治疗突破性癌痛的安全性的开放标签多中心研究。 研究药物以简单的喷雾形式在舌下给药，可由患者自行给药或在其护理人员的协助下给药。 除了安全性之外，还有一份问卷来评估对研究药物的满意度。
受试者可以通过 2 条途径中的 1 条进入本研究：
- 符合纳入标准且在筛选访问时没有排除标准的新受试者被纳入研究的开放标签滴定期。 滴定期成功完成后，患者进入开放标签维持期。
- 成功完成双盲随机化期和研究 INS-05-001 (NCT00538850) 最终访视的所有患者都有资格进入本研究的开放标签维持期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
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Ahmedabad、印度
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Bangalore、印度
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Bhopal、印度
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Hyderabad、印度
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Jaipur、印度
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Mumbai、印度
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Nasik、印度
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Pune、印度
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
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Winfield、Alabama、美国
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
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Scottsdale、Arizona、美国
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California
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Laguna Hills、California、美国
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Loma Linda、California、美国
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Los Gatos、California、美国
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San Mateo、California、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Lake Worth、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Skokie、Illinois、美国
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Zion、Illinois、美国
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Indiana
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Elkhart、Indiana、美国
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国
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Montana
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Great Falls、Montana、美国
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Kalispell、Montana、美国
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Missoula、Montana、美国
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国
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North Carolina
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Flat Rock、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
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Dayton、Ohio、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国
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Danville、Pennsylvania、美国
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Lemoyne、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国
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Texas
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Bellaire、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Port Sam Houston、Texas、美国
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Washington
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Tacoma、Washington、美国
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有已完成方案 INS-05-001 (NCT00538850) 的双盲期和最终访视的受试者，芬太尼舌下喷雾剂用于治疗突破性癌痛的多中心随机双盲试验都有资格参与此开放标签扩展研究。
所有 de novo 受试者必须满足以下所有标准才有资格参与研究：
- 男性或女性，> 18 岁。
- 癌症的诊断。
- 阿片类药物治疗。 接受阿片类药物治疗的患者定义为每天服用至少 60 毫克口服吗啡、至少每小时 25 微克透皮芬太尼、每天至少服用 30 毫克羟考酮、至少服用 8 毫克口服氢吗啡酮的患者/ 天或等镇痛剂量的另一种阿片类药物持续 > 7 天以治疗癌症相关疼痛。
- 在筛选访视时通过口头评定量表进行评估之前的 24 小时内经历与癌症或其中等强度或较低强度的治疗相关的持续性疼痛。
- 平均每天经历 1 至 4 次突破性癌痛发作，通常至少部分通过至少 5 mg 速释吗啡或等效的短效阿片类药物（例如，羟考酮、氢可酮或含对乙酰氨基酚的可待因）的补充药物来控制。
- 能够评估疼痛缓解情况、评估药物性能、报告不良事件 (AE)、报告研究药物或补充药物的使用情况（护理人员可以为受试者提供药物）。
- 能够并愿意给予知情同意。
- 有生育能力的女性必须 a) 尿妊娠试验阴性，b) 不是母乳喂养，c) 同意采用可靠的避孕方式。
排除标准：
- 阿片类药物或芬太尼无法忍受的副作用。
- 快速增加/无法控制的疼痛。
- 主要器官系统损伤或疾病的病史，研究者或其指定人员认为可能会增加与使用阿片类药物相关的风险。
- 尽管进行了抗高血压治疗，但仍未控制高血压（收缩压 [BP] > 180 mm Hg 或舒张压 > 90 mm Hg，两次至少间隔 6 小时），或在过去 2 年内有高血压危象病史。
- 最近（过去 2 年内）短暂性脑缺血发作、神经血管疾病、中风或脑动脉瘤病史。
- 血清肌酐、ALT 或 AST 超过正常上限的 3 倍。
- 睡眠呼吸暂停的诊断。
- 有颅内压增高体征或症状的脑转移。
- 出于任何原因无法评估疼痛或对止痛药的反应，包括精神障碍、并发医学障碍或伴随治疗。
- 在筛选访问后的 14 天内使用过美沙酮。
- 在筛选访视后的 30 天内收到研究性研究产品。
- 在筛选访问后 14 天内使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼舌下喷雾滴定
患者接受芬太尼舌下喷雾剂治疗最多每天 4 次突发性疼痛发作，两次治疗之间至少间隔 4 小时。
患者以 100、200 或 400 µg 的剂量开始，逐渐增加至最大剂量 1600 µg。
当所施用的剂量为突破性疼痛提供足够的镇痛作用而没有不可接受的副作用或达到 26 天的最大滴定期时，停止滴定。
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芬太尼舌下喷雾剂，剂量为 100、200、400、600、800、1200 和 1600 µg
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实验性的：芬太尼舌下喷雾保养
患者每天最多接受芬太尼舌下喷雾剂 4 次，两次治疗之间至少间隔 4 小时，持续 90 天。
患者接受的剂量为 100 至 1600 µg，这是在之前的研究（INS-05-001，NCT00538850）中或在当前研究的开放标签剂量滴定期间确定的。
施用的剂量为突破性疼痛提供了足够的镇痛作用而没有不可接受的副作用。
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芬太尼舌下喷雾剂，剂量为 100、200、400、600、800、1200 和 1600 µg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历 1 次或多次不良事件的患者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最多 116 天）
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研究结束时的基线（最多 116 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Larry Dillaha, MD、Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月2日
首次发布 (估计)
2007年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
芬太尼舌下喷雾剂的临床试验
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University Hospital, Bonn完全的