획기적인 암 통증 치료를 위한 펜타닐 설하 스프레이의 장기 안전성 및 효능 연구
2013년 8월 6일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc
획기적인 암 통증 치료를 위한 펜타닐 설하 스프레이(Fentanyl SL 스프레이)의 오픈 라벨 다기관 안전성 시험
이 연구의 목적은 지속적인 암 통증에 대해 24시간 오피오이드를 사용하는 피험자의 돌발성 암 통증 치료를 위한 펜타닐 설하 스프레이의 90일 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 돌발성 암 통증 치료제로서 펜타닐 설하 스프레이의 안전성에 대한 오픈 라벨 다기관 연구였습니다. 연구 약물은 간단한 스프레이 형태로 혀 아래에 투여되었으며 환자가 자가 투여하거나 간병인의 도움을 받을 수 있었습니다. 안전성 외에도 연구 약물에 대한 만족도를 평가하기 위한 설문지가 있었습니다.
피험자는 다음 두 가지 경로 중 하나를 통해 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문에서 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 신규 피험자는 연구의 오픈 라벨 적정 기간에 등록되었습니다. 적정 기간이 성공적으로 완료되면 환자는 공개 라벨 유지 기간에 들어갔습니다.
- 이중 맹검 무작위배정 기간 및 연구 INS-05-001(NCT00538850)의 최종 방문을 성공적으로 완료한 모든 환자는 이 연구의 공개 라벨 유지 기간에 들어갈 자격이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국
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Winfield, Alabama, 미국
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
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Scottsdale, Arizona, 미국
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California
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Laguna Hills, California, 미국
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Loma Linda, California, 미국
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Los Gatos, California, 미국
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San Mateo, California, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Lake Worth, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Winter Park, Florida, 미국
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Skokie, Illinois, 미국
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Zion, Illinois, 미국
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국
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Kalispell, Montana, 미국
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Missoula, Montana, 미국
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국
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Danville, Pennsylvania, 미국
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Lemoyne, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Port Sam Houston, Texas, 미국
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국
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Ahmedabad, 인도
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Bangalore, 인도
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Bhopal, 인도
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Hyderabad, 인도
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Jaipur, 인도
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Mumbai, 인도
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Nasik, 인도
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Pune, 인도
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Quebec, 캐나다
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
프로토콜 INS-05-001(NCT00538850)의 이중 맹검 기간 및 최종 방문, 획기적인 암 통증 치료를 위한 펜타닐 설하 스프레이의 다기관 무작위 이중 맹검 시험을 완료한 모든 피험자는 이 공개 라벨에 참여할 수 있습니다. 연장 연구.
모든 신규 피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, > 18세.
- 암 진단.
- 오피오이드 치료. 오피오이드로 치료받는 환자는 하루 최소 60mg의 경구 모르핀, 최소 25µg의 경피 펜타닐/시간, 최소 30mg의 옥시코돈, 최소 8mg의 경구 하이드로모르폰을 복용하는 환자로 정의됩니다. 암 관련 통증에 대해 > 7일 동안 또는 다른 아편유사제의 등진통 용량.
- 스크리닝 방문 시 구두 평가 척도에 의한 평가 전 24시간 동안 암 또는 그 치료와 관련된 지속적인 통증을 중등도 이하 강도로 경험하십시오.
- 하루에 평균 1~4회 돌발성 암 통증 에피소드를 경험하며 일반적으로 최소 5mg의 즉시 방출 모르핀 또는 이에 상응하는 속효성 아편유사제(예: 옥시코돈, 하이드로코돈 또는 아세트아미노펜을 함유한 코데인)의 보조 약물로 적어도 부분적으로 조절됩니다.
- 통증 완화를 평가하고, 투약 성능을 평가하고, 부작용(AE)을 보고하고, 연구 약물 또는 보조 약물의 사용을 보고할 수 있습니다(간병인이 피험자에게 약물을 제공할 수 있음).
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 가임 여성은 a) 소변 임신 검사 음성, b) 모유 수유 중이 아님, c) 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 시행에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 오피오이드 또는 펜타닐에 견딜 수 없는 부작용.
- 빠르게 증가하는/통제되지 않는 통증.
- 조사자 또는 그/그녀의 지정인이 오피오이드 사용과 관련된 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 주요 장기 시스템 장애 또는 질병의 이력.
- 항고혈압 요법에도 불구하고 제어되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg이 2회 이상 6시간 간격)이거나 지난 2년 이내에 고혈압 위기의 병력이 있는 경우.
- 일과성 허혈 발작, 신경 혈관 질환, 뇌졸중 또는 뇌동맥류의 최근 병력(지난 2년 이내).
- 정상 상한치의 3배보다 큰 혈청 크레아티닌, ALT 또는 AST.
- 수면 무호흡증의 진단.
- 증가된 두개내압의 징후 또는 증상이 있는 뇌 전이.
- 정신 장애, 동시 의학적 장애 또는 병용 요법을 포함하여 어떤 이유로든 통증 또는 진통제에 대한 반응을 평가할 수 없음.
- 스크리닝 방문 후 14일 이내에 메타돈을 사용했습니다.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 조사 연구 제품(들)을 받았습니다.
- 스크리닝 방문 14일 이내에 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐 설하 스프레이 적정
환자들은 치료 사이에 최소 4시간의 간격을 두고 하루에 최대 4번의 돌발성 통증 에피소드를 치료하기 위해 펜타닐 설하 스프레이를 받았습니다.
환자는 100, 200 또는 400µg의 용량으로 시작하여 최대 용량인 1600µg까지 상향 조정되었습니다.
적정은 투여된 용량이 허용할 수 없는 부작용 없이 돌발성 통증에 대해 적절한 진통을 제공하거나 최대 적정 기간인 26일에 도달했을 때 중단되었습니다.
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100, 200, 400, 600, 800, 1200 및 1600 µg 용량의 펜타닐 설하 스프레이
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실험적: 펜타닐 설하 스프레이 관리
환자들은 90일 동안 치료 사이에 최소 4시간 간격으로 하루 최대 4회 펜타닐 설하 스프레이를 받았습니다.
환자는 이전 연구(INS-05-001, NCT00538850) 또는 현재 연구의 오픈 라벨 용량 적정 기간에서 결정된 100~1600µg의 용량을 받았습니다.
투여된 용량은 용납할 수 없는 부작용 없이 돌발성 통증에 대해 적절한 진통제를 제공했습니다.
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100, 200, 400, 600, 800, 1200 및 1600 µg 용량의 펜타닐 설하 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 부작용을 경험한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 116일)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 116일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Larry Dillaha, MD, Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS-06-007
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