Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности сублингвального спрея фентанила для лечения прорывной онкологической боли

6 августа 2013 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Открытое многоцентровое исследование безопасности сублингвального спрея фентанила (спрей Fentanyl SL) для лечения прорывной онкологической боли

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить 90-дневную безопасность сублингвального спрея фентанила для лечения прорывной раковой боли у субъектов, круглосуточно принимающих опиоиды по поводу их стойкой онкологической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое многоцентровое исследование безопасности сублингвального спрея фентанила в качестве средства для лечения прорывной онкологической боли. Исследуемое лекарство вводили под язык в виде простого спрея, и пациенты могли вводить его самостоятельно или с помощью лиц, осуществляющих уход. В дополнение к безопасности, был вопросник для оценки удовлетворенности исследуемым препаратом.

Субъекты могли участвовать в этом исследовании одним из двух способов:

  • Субъекты de novo, отвечающие критериям включения и ни одному из критериев исключения во время скринингового визита, включались в открытый период титрования исследования. После успешного завершения периода титрования пациенты перешли в открытый поддерживающий период.
  • Все пациенты, успешно прошедшие период двойной слепой рандомизации и заключительный визит исследования INS-05-001 (NCT00538850), имели право участвовать в открытом поддерживающем периоде этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
      • Bangalore, Индия
      • Bhopal, Индия
      • Hyderabad, Индия
      • Jaipur, Индия
      • Mumbai, Индия
      • Nasik, Индия
      • Pune, Индия
  • Канада
      • Quebec, Канада
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Winfield, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lemoyne, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Port Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все субъекты, прошедшие двойной слепой период и последний визит в соответствии с протоколом INS-05-001 (NCT00538850), многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фентанилового спрея для сублингвального лечения прорывной раковой боли, имеют право на участие в этом открытом исследовании. расширенное исследование.

Все субъекты de novo должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Мужчина или женщина старше 18 лет.
  2. Диагностика рака.
  3. Лечение опиоидами. Пациенты, получающие лечение опиоидами, определяются как пациенты, которые принимают не менее 60 мг морфина перорально/день, не менее 25 мкг трансдермального фентанила/час, не менее 30 мг оксикодона/день, не менее 8 мг гидроморфона перорально /день или эквианальгетическая доза другого опиоида в течение > 7 дней при болях, связанных с раком.
  4. Испытывать постоянную боль, связанную с раком или его лечением, умеренной или меньшей интенсивности за 24 часа до оценки по вербальной оценочной шкале во время скринингового визита.
  5. Возникновение в среднем от 1 до 4 приступов прорывной раковой боли в день, обычно, по крайней мере, частично контролируемых дополнительными препаратами, содержащими не менее 5 мг морфина с немедленным высвобождением или эквивалентного опиоида короткого действия (например, оксикодон, гидрокодон или кодеин с ацетаминофеном).
  6. Способен оценивать обезболивание, оценивать эффективность лекарств, сообщать о нежелательных явлениях (НЯ), сообщать об использовании исследуемого препарата или дополнительных лекарств (лицо, осуществляющее уход, может предоставить субъекту лекарство).
  7. Способны и готовы дать информированное согласие.
  8. Женщины детородного возраста должны иметь а) отрицательный результат теста на беременность по моче, б) не кормить грудью и в) согласиться на использование надежной формы контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Непереносимые побочные эффекты опиоидов или фентанила.
  2. Быстро нарастающая/неконтролируемая боль.
  3. Имеющиеся в анамнезе нарушения или заболевания основных систем органов, которые, по мнению исследователя или его/ее назначенного лица, могут увеличить риск, связанный с употреблением опиоидов.
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст. 2 раза с интервалом не менее 6 часов), несмотря на антигипертензивную терапию, или гипертонический криз в анамнезе в течение последних 2 лет.
  5. Недавняя история (в течение последних 2 лет) транзиторных ишемических атак, заболеваний нервных сосудов, инсульта или церебральных аневризм.
  6. Креатинин сыворотки, АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  7. Диагностика апноэ сна.
  8. Метастазы в головной мозг с признаками или симптомами повышенного внутричерепного давления.
  9. Невозможность оценить боль или реакцию на обезболивающие препараты по любой причине, включая психическое расстройство, сопутствующее медицинское расстройство или сопутствующую терапию.
  10. Употреблял метадон в течение 14 дней после скринингового визита.
  11. Получил исследовательский продукт(ы) в течение 30 дней после визита для скрининга.
  12. Использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в течение 14 дней после скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Титрование спрея фентанила сублингвально
Пациенты получали сублингвальный спрей фентанила для лечения максимум 4 приступов прорывной боли в день с минимальным интервалом между процедурами 4 часа. Пациенты начинали с дозы 100, 200 или 400 мкг и титровали до максимальной дозы 1600 мкг. Титрование прекращали, когда введенная доза обеспечивала адекватную аналгезию прорывной боли без неприемлемых побочных эффектов или когда был достигнут максимальный период титрования 26 дней.
Лекарство: Фентанил спрей сублингвальный
Фентанил спрей сублингвальный в дозах 100, 200, 400, 600, 800, 1200 и 1600 мкг.
Экспериментальный: Фентанил сублингвальный спрей техническое обслуживание
Пациенты получали фентанил под язык в виде спрея максимум до 4 раз в день с минимальным интервалом в 4 часа между процедурами в течение 90 дней. Пациенты получали дозу от 100 до 1600 мкг, определенную в предыдущем исследовании (INS-05-001, NCT00538850) или в период открытого титрования дозы в текущем исследовании. Введенная доза обеспечивала адекватную анальгезию при прорывной боли без неприемлемых побочных эффектов.
Лекарство: Фентанил спрей сублингвальный
Фентанил спрей сублингвальный в дозах 100, 200, 400, 600, 800, 1200 и 1600 мкг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых возникло 1 или более нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 116 дней)
Исходный уровень до конца исследования (до 116 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Larry Dillaha, MD, Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS-06-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил спрей сублингвальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться