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画期的ながんの痛みの治療のためのフェンタニル舌下スプレーの長期的な安全性と有効性の研究

2013年8月6日 更新者：INSYS Therapeutics Inc

画期的ながんの痛みの治療のためのフェンタニル舌下スプレー（フェンタニルSLスプレー）の非盲検多施設安全性試験

この研究の目的は、24 時間体制でオピオイドを服用している被験者の持続的な癌の痛みの治療に対するフェンタニル舌下スプレーの 90 日間の安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、がんの突発性疼痛の治療としてのフェンタニル舌下スプレーの安全性に関する非盲検の多施設研究でした。 試験薬は単純なスプレーとして舌の下に投与され、患者が自己投与するか、介護者が補助することができました。 安全性に加えて、治験薬の満足度を評価するためのアンケートがありました。

被験者は、次の 2 つのルートのいずれかでこの研究に参加できます。

  • 選択基準を満たし、スクリーニング来院時に除外基準を満たさない新規被験者は、試験の非盲検滴定期間に登録された。 滴定期間が正常に完了すると、患者は非盲検維持期間に入りました。
  • 二重盲検無作為化期間および研究 INS-05-001 (NCT00538850) の最終来院を正常に完了したすべての患者は、この研究の非盲検維持期間に入る資格がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

319

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Winfield、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ
      • Loma Linda、California、アメリカ
      • Los Gatos、California、アメリカ
      • San Mateo、California、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Lake Worth、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Skokie、Illinois、アメリカ
      • Zion、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ
      • Kalispell、Montana、アメリカ
      • Missoula、Montana、アメリカ
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
    • North Carolina
      • Flat Rock、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ
      • Lemoyne、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Port Sam Houston、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ
  • インド
      • Ahmedabad、インド
      • Bangalore、インド
      • Bhopal、インド
      • Hyderabad、インド
      • Jaipur、インド
      • Mumbai、インド
      • Nasik、インド
      • Pune、インド
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

プロトコルINS-05-001（NCT00538850）の二重盲検期間および最終訪問を完了したすべての被験者、ブレークスルー癌の痛みの治療のためのフェンタニル舌下スプレーの多施設無作為化二重盲検試験は、このオープンラベルへの参加資格があります拡張研究。

すべての de novo 被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. がんの診断。
  3. オピオイド治療。 オピオイドで治療されている患者は、少なくとも 60 mg の経口モルヒネ/日、少なくとも 25 µg の経皮フェンタニル/時間、少なくとも 30 mg のオキシコドン/日、少なくとも 8 mg の経口ヒドロモルフォンを服用している患者と定義されます。 /日または等鎮痛量の別のオピオイドを 7 日間以上、がん関連の痛みに使用。
  4. -スクリーニング来院時の口頭評価スケールによる評価の24時間前に、中等度以下の強度の癌またはその治療に関連する持続的な痛みを経験します。
  5. 1日に平均1～4回の画期的ながん性疼痛エピソードを経験し、通常は、少なくとも5mgの即時放出モルヒネまたは同等の短時間作用型オピオイド（例、オキシコドン、ヒドロコドン、またはコデインとアセトアミノフェン）の追加投薬によって、少なくとも部分的に制御されます。
  6. -痛みの軽減を評価し、投薬のパフォーマンスを評価し、有害事象（AE）を報告し、治験薬または補足投薬の使用を報告することができます（介護者は被験者に投薬を提供する場合があります）。
  7. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  8. 出産の可能性のある女性は、a) 尿妊娠検査が陰性であり、b) 授乳中でなく、c) 信頼できる避妊法を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. オピオイドまたはフェンタニルに対する耐え難い副作用。
  2. 急速に増加する/制御不能な痛み。
  3. -主要な臓器系障害または疾患の病歴。治験責任医師または治験担当医師の意見では、オピオイドの使用に関連するリスクが高まる可能性があります。
  4. -制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP]> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hgを少なくとも6時間間隔で2回） 降圧療法にもかかわらず、または過去2年以内に高血圧の危機の病歴があります。
  5. 一過性脳虚血発作、神経血管疾患、脳卒中、または脳動脈瘤の最近の病歴（過去 2 年以内）。
  6. -血清クレアチニン、ALTまたはASTが正常上限の3倍を超えている。
  7. 睡眠時無呼吸症候群の診断。
  8. 頭蓋内圧亢進の徴候または症状を伴う脳転移。
  9. 精神障害、併発する医学的障害、または併用療法を含む、何らかの理由で痛みまたは鎮痛剤への反応を評価できない。
  10. -スクリーニング訪問から14日以内にメタドンを使用しました。
  11. -スクリーニング訪問から30日以内に調査研究製品を受け取りました。
  12. -スクリーニング訪問から14日以内のモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェンタニル舌下スプレー滴定
患者はフェンタニル舌下スプレーを投与され、1 日に最大 4 回の突出痛エピソードを治療し、治療間隔は最小 4 時間でした。 患者は 100、200、または 400 µg の用量で開始し、最大用量の 1600 µg まで漸増しました。 投与された用量が、許容できない副作用なしに突出痛に対して適切な鎮痛を提供したとき、または26日の最大滴定期間に達したとき、滴定を中止した。
薬：フェンタニル舌下スプレー
100、200、400、600、800、1200、および 1600 µg の用量のフェンタニル舌下スプレー
実験的：フェンタニル舌下スプレーのメンテナンス
患者は、フェンタニル舌下スプレーを 1 日最大 4 回まで、90 日間の治療の間に最小 4 時間の間隔をあけて投与されました。 患者は、以前の研究 (INS-05-001、NCT00538850) または現在の研究の非盲検用量滴定期間で決定された 100 ～ 1600 μg の用量を受けました。 投与された用量は、許容できない副作用なしに突出痛に対して十分な鎮痛を提供した。
薬：フェンタニル舌下スプレー
100、200、400、600、800、1200、および 1600 µg の用量のフェンタニル舌下スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 つ以上の有害事象を経験した患者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大116日）
ベースラインから試験終了まで（最大116日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

INSYS Therapeutics Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Larry Dillaha, MD、Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月6日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INS-06-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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