Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av säkerhet och effekt av fentanyl sublingual spray för behandling av genombrottssmärta i cancer

6 augusti 2013 uppdaterad av: INSYS Therapeutics Inc

Öppen etikett Multi-center säkerhetsprövning av Fentanyl Sublingual Spray (Fentanyl SL Spray) för behandling av genombrottssmärta i cancer

Syftet med denna studie var att bedöma 90-dagarssäkerheten av fentanyl sublingual spray för behandling av genombrottssmärta i cancer hos personer som använder opioider dygnet runt för deras ihållande cancersmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen multicenterstudie av säkerheten av fentanyl sublingual spray som behandling för genombrottssmärta i cancer. Studiemedicinen administrerades under tungan som en enkel spray och kunde administreras själv av patienter eller assisteras av deras vårdgivare. Utöver säkerheten fanns det ett frågeformulär för att bedöma tillfredsställelse med studiemedicinen.

Försökspersoner kan gå in i denna studie på 1 av 2 vägar:

  • De novo försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna vid screeningbesöket registrerades i studiens öppna titreringsperiod. Efter framgångsrikt slutförande av titreringsperioden gick patienterna in i den öppna underhållsperioden.
  • Alla patienter som framgångsrikt genomförde den dubbelblinda randomiseringsperioden och det sista besöket i studien INS-05-001 (NCT00538850) var berättigade att gå in i den öppna underhållsperioden för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
      • Winfield, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna
      • Loma Linda, California, Förenta staterna
      • Los Gatos, California, Förenta staterna
      • San Mateo, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna
      • Zion, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lemoyne, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Port Sam Houston, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Bhopal, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Nasik, Indien
      • Pune, Indien
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla försökspersoner som har genomfört den dubbelblinda perioden och det sista besöket enligt protokoll INS-05-001(NCT00538850), multicenter randomiserad dubbelblind studie av fentanyl sublingual spray för behandling av genombrottscancersmärta är berättigade att delta i denna öppna etikett förlängningsstudie.

Alla de novo-ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

  1. Man eller kvinna, > 18 år.
  2. Diagnos av cancer.
  3. Opioidbehandling. Patienter som behandlas med opioider definieras som de patienter som tar minst 60 mg oralt morfin/dag, minst 25 µg transdermalt fentanyl/timme, minst 30 mg oxikodon/dag, minst 8 mg oralt hydromorfon /dag eller en equianalgetisk dos av en annan opioid i > 7 dagar för cancerrelaterad smärta.
  4. Upplev ihållande smärta relaterad till cancern eller dess behandling av måttlig eller mindre intensitet under 24 timmar före bedömning med en verbal betygsskala vid screeningbesöket.
  5. Upplev i genomsnitt 1 till 4 genombrottsepisoder av cancersmärta per dag, vanligtvis åtminstone delvis kontrollerade av tilläggsmedicinering av minst 5 mg morfin med omedelbar frisättning eller en likvärdig kortverkande opioid (t.ex. oxikodon, hydrokodon eller kodein med paracetamol).
  6. Kunna utvärdera smärtlindring, bedöma läkemedelsprestanda, rapportera biverkningar (AE), rapportera användning av studieläkemedlet eller kompletterande medicinering (en vårdgivare kan ge patienten medicinen).
  7. Kan och vill ge informerat samtycke.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha a) ett negativt uringraviditetstest, b) inte amma och c) samtycka till att använda en tillförlitlig form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Oacceptabla biverkningar av opioider eller fentanyl.
  2. Snabbt ökande/okontrollerad smärta.
  3. En historia av allvarliga organsystemförsämringar eller sjukdomar, som enligt utredarens eller dennes utsedda uppfattning skulle kunna öka risken förknippad med användning av opioider.
  4. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg vid 2 tillfällen med minst 6 timmars mellanrum) trots antihypertensiv behandling, eller har en historia av hypertensiv kris under de senaste 2 åren.
  5. En ny historia (inom de senaste 2 åren) av övergående ischemiska attacker, neurala kärlsjukdomar, stroke eller cerebrala aneurysm.
  6. Serumkreatinin, ALAT eller ASAT som är större än 3 gånger den övre normalgränsen.
  7. Diagnos av sömnapné.
  8. Hjärnmetastaser med tecken eller symtom på ökat intrakraniellt tryck.
  9. Oförmåga att bedöma smärta eller svar på smärtstillande mediciner av någon anledning, inklusive psykiatrisk störning, samtidig medicinsk störning eller samtidig behandling.
  10. Har använt metadon inom 14 dagar efter screeningbesöket.
  11. Fick en undersökningsprodukt(er) inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  12. Användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare inom 14 dagar efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl sublingual spraytitrering
Patienterna fick fentanyl sublingual spray för att behandla upp till maximalt 4 episoder av genombrottssmärta per dag med minst 4 timmars separation mellan behandlingarna. Patienterna började med en dos på 100, 200 eller 400 µg och titrerades uppåt till en maximal dos på 1600 µg. Titreringen avbröts när den administrerade dosen gav adekvat analgesi för genombrottssmärta utan oacceptabla biverkningar eller den maximala titreringsperioden på 26 dagar nåddes.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl sublingual spray i doser på 100, 200, 400, 600, 800, 1200 och 1600 µg
Experimentell: Underhåll av fentanyl sublingual spray
Patienterna fick fentanyl sublingual spray upp till maximalt 4 gånger per dag med en minsta separation på 4 timmar mellan behandlingarna i 90 dagar. Patienterna fick en dos på 100 till 1600 µg bestämd i en tidigare studie (INS-05-001, NCT00538850) eller under den öppna dostitreringsperioden för den aktuella studien. Den administrerade dosen gav adekvat analgesi för genombrottssmärta utan oacceptabla biverkningar.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl sublingual spray i doser på 100, 200, 400, 600, 800, 1200 och 1600 µg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som upplevde 1 eller fler biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 116 dagar)
Baslinje till slutet av studien (upp till 116 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Utredare

  • Studierektor: Larry Dillaha, MD, Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS-06-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera