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Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del fentanil spray sublinguale per il trattamento del dolore da cancro intenso

6 agosto 2013 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Sperimentazione multicentrica in aperto sulla sicurezza di Fentanyl spray sublinguale (fentanyl SL spray) per il trattamento del dolore cronico intenso

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza a 90 giorni di fentanil spray sublinguale per il trattamento del dolore da cancro episodico intenso in soggetti che assumevano oppioidi 24 ore su 24 per il loro dolore da cancro persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza del fentanil spray sublinguale come trattamento per il dolore da cancro intenso. Il farmaco in studio è stato somministrato sotto la lingua come un semplice spray e poteva essere auto-somministrato dai pazienti o assistito dai loro caregiver. Oltre alla sicurezza, c'era un questionario per valutare la soddisfazione con il farmaco in studio.

I soggetti possono partecipare a questo studio tramite 1 di 2 percorsi:

  • I soggetti de novo che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione alla visita di screening sono stati arruolati nel periodo di titolazione in aperto dello studio. Dopo aver completato con successo il periodo di titolazione, i pazienti sono entrati nel periodo di mantenimento in aperto.
  • Tutti i pazienti che hanno completato con successo il periodo di randomizzazione in doppio cieco e la visita finale dello studio INS-05-001 (NCT00538850) erano idonei a partecipare al periodo di mantenimento in aperto di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Bangalore, India
      • Bhopal, India
      • Hyderabad, India
      • Jaipur, India
      • Mumbai, India
      • Nasik, India
      • Pune, India
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Winfield, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
      • San Mateo, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
      • Zion, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Port Sam Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti che hanno completato il periodo in doppio cieco e la visita finale del protocollo INS-05-001 (NCT00538850), studio multicentrico randomizzato in doppio cieco del fentanil spray sublinguale per il trattamento del dolore da cancro episodico intenso possono partecipare a questo programma in aperto studio di estensione.

Tutti i soggetti de novo devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

  1. Maschio o femmina, > 18 anni di età.
  2. Diagnosi di cancro.
  3. Trattamento con oppioidi. I pazienti trattati con oppioidi sono definiti come quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale/giorno, almeno 25 µg di fentanil transdermico/ora, almeno 30 mg di ossicodone/giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale /giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per > 7 giorni per il dolore correlato al cancro.
  4. Sperimentare dolore persistente correlato al cancro o al suo trattamento di intensità moderata o minore nelle 24 ore precedenti la valutazione mediante una scala di valutazione verbale alla visita di screening.
  5. Sperimenta in media da 1 a 4 episodi di dolore cronico intenso al giorno, di solito almeno parzialmente controllati da farmaci supplementari di almeno 5 mg di morfina a rilascio immediato o un oppioide equivalente a breve durata d'azione (p. es., ossicodone, idrocodone o codeina con paracetamolo).
  6. In grado di valutare il sollievo dal dolore, valutare le prestazioni del farmaco, segnalare eventi avversi (AE), segnalare l'uso del farmaco in studio o farmaci supplementari (un caregiver può fornire al soggetto il farmaco).
  7. In grado e disposto a dare il consenso informato.
  8. Le donne in età fertile devono avere a) un test di gravidanza sulle urine negativo, b) non allattare e c) accettare di praticare una forma affidabile di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Effetti collaterali intollerabili agli oppioidi o al fentanil.
  2. Dolore in rapido aumento/incontrollato.
  3. Una storia di grave compromissione o malattia del sistema di organi, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo designato potrebbe aumentare il rischio associato all'uso di oppioidi.
  4. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 180 mm Hg o PA diastolica > 90 mm Hg in 2 occasioni ad almeno 6 ore di distanza) nonostante la terapia antipertensiva, o ha una storia di crisi ipertensive negli ultimi 2 anni.
  5. Una storia recente (negli ultimi 2 anni) di attacchi ischemici transitori, malattia vascolare neurale, ictus o aneurismi cerebrali.
  6. Creatinina sierica, ALT o AST superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
  7. Diagnosi di apnee notturne.
  8. Metastasi cerebrali con segni o sintomi di aumento della pressione intracranica.
  9. Incapacità di valutare il dolore o la risposta ai farmaci antidolorifici per qualsiasi motivo, inclusi disturbi psichiatrici, disturbi medici concomitanti o terapia concomitante.
  10. Ha utilizzato metadone entro 14 giorni dalla visita di screening.
  11. - Ricevuto uno o più prodotti dello studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  12. Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) entro 14 giorni dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione spray sublinguale di fentanil
I pazienti hanno ricevuto fentanil spray sublinguale per trattare fino a un massimo di 4 episodi di dolore intenso al giorno con un intervallo minimo di 4 ore tra i trattamenti. I pazienti hanno iniziato con una dose di 100, 200 o 400 µg e hanno aumentato la dose fino a una dose massima di 1600 µg. La titolazione è stata interrotta quando la dose somministrata ha fornito un'adeguata analgesia per il dolore episodico intenso senza effetti collaterali inaccettabili o è stato raggiunto il periodo massimo di titolazione di 26 giorni.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanil spray sublinguale in dosi da 100, 200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 µg
Sperimentale: Manutenzione spray sublinguale al fentanil
I pazienti hanno ricevuto fentanil spray sublinguale fino a un massimo di 4 volte al giorno con una separazione minima di 4 ore tra i trattamenti per 90 giorni. I pazienti hanno ricevuto una dose da 100 a 1600 µg determinata in uno studio precedente (INS-05-001, NCT00538850) o nel periodo di titolazione della dose in aperto dello studio attuale. La dose somministrata ha fornito un'analgesia adeguata per il dolore episodico intenso senza effetti collaterali inaccettabili.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Fentanil spray sublinguale in dosi da 100, 200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato 1 o più eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 116 giorni)
Dal basale alla fine dello studio (fino a 116 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Larry Dillaha, MD, Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-06-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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